[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)가  현재 미국의 임상시험과 바이오의약품 투자가 점차 중국으로 이동하고 있다고 지적하며 정책을 제안했다.

22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난주 NSCEB가 연방정부 전반에 걸친 생명공학 규제 체계를 현대화하고 심사 속도를 가속화하기 위해 의료제품, 식물, 미생물, 동물의 네 가지 주요 제품 분야에 대한 총 83개의 정책 옵션을 제안했다고 전했다.

이번 발표는 지난해 공개된 종합 보고서와 실행계획의 연장선에 있는 후속 조치로, 바이오산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 환경의 급격한 변화와 미국의 전략적 대응 필요성을 명확히 반영하고 있다.

지난해 NSCEB는 미국이 중국 바이오 기술에 뒤쳐질 위험에 처했다며 중국이 미국을 따라잡는 데 걸리는 기간이 약 3년으로 좁혀졌다고 분석한 바 있다.

NSCEB 위원장인 토드 영 상원의원은 "미국에서 혁신이 지연되면 멈추는 것이 아니라 해외로 이전된다"고 언급하며 "생명공학 규제의 현대화가 미국의 산업 기반 강화와 핵심 공급망 보호, 그리고 중국과의 기술 경쟁에서 우위를 유지하는 데 필수적"이라고 말했다.

이를 해결하기 위해 제시된 83개의 정책 옵션은 임상시험과 투자, 제조 역량을 다시 미국으로 끌어들이는 것을 목표로 한다.

NSCEB는 "현재 의료제품은 임상 시험과 바이오제약 투자가 중국으로 흘러들어가 자금, 혁신, 제조업을 미국에서 빼앗기고 있다"고 말했다.

단순한 연구 거점 이전을 넘어, 자본과 혁신 역량, 바이오의약품 제조 기반이 이전되고 있다는 분석이다. 중국의 글로벌 신약 개발 파이프라인 점유율은 10년 전 6%에서 현재 약 30%로 급증했다.

NSCEB는 이러한 현상의 주요 원인으로 미국의 생명공학 규제 체계가 과거 저분자 의약품 중심의 틀에 머물러 있으며, 빠르게 발전하는 세포·유전자 치료제, 정밀의학, 합성생물학 등 첨단 기술을 충분히 반영하지 못하고 있다는 데에 있다고 판단했다.

규제 절차의 복잡성과 불확실성은 개발을 장기화시키고 비용 부담을 높여, 글로벌 기업과 투자자들이 보다 신속한 임상과 상용화가 가능한 해외 시장으로 눈을 돌리게 만드는 요인이 되고 있다는 설명이다.

생명공학은 이미 국방, 보건의료, 식량 시스템, 산업 기반 전반을 지탱하는 핵심 기술로 자리 잡았으며, 향후 국가 경쟁력을 좌우할 전략 산업으로 평가받고 있다.

그럼에도 불구하고 시대에 뒤처진 규제 시스템이 혁신을 제약하고 있다는 점이 미국 스스로 경쟁력을 약화시키고 있는 요인으로 작용하고 있는 것으로 봤다.

이에 NSCEB는 "미국 식품의약국(FDA)은 미국인들이 최첨단 의료 치료법을 온전히 누릴 수 있도록 생명공학 규제에 현대화된 접근법을 도입해야 한다"고 말했다.

안전성 기준을 완화하자는 의미가 아닌, 과학적 진보와 기술 특성을 반영한 심사 체계를 구축함으로써 불필요한 지연과 중복 절차를 줄이자는 취지이다.

NSCEB는 "이런 규제 효율화가 단기적으로는 개발 속도와 투자 환경 개선으로 이어지고, 중장기적으로는 미국 바이오산업의 혁신 역량을 회복시키는 기반이 될 것"이라고 기대했다.


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