[서울=뉴시스] 류난영 기자 = 코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA) 승인 AI(인공지능) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 '톱 20' 기업에 이름을 올렸다.

14일 의료기기 업계 등에 따르면 지난해 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다.

기업별 순위에서는 GE헬스케어(93개), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 '톱20'에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다.

단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서, 단기 성과를 넘어 규제 강화 국면에서도 확장 가능한 사업 구조를 갖춘 기업으로 평가된다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 '정확도'에서 '규제·운영·확장성'으로 이동하는 현 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다.

코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 'One-CT Multi-Disease'(CT 검사 하나로 다양한 질환 평가) AI 플랫폼 에이뷰(AVIEW)를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다.

실제로 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 특히 독일 한세(HANSE), 프랑스 임펄션(IMPULSION), 이탈리아 리스프(RISP) 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다.

또 에이뷰를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지'를 분석한 내용도 유럽 암학회지(EJC)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다.

지적재산권 측면에서는 지난해 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR 랩스(3DR Labs), 템플대학병원 산하의 템플폐센터(Temple Lung Center) 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다.

업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 '정확한 알고리즘'에서 '다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량'으로 이동하고 있다고 보고 있다.

규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP(지적재산권) 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.


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