[서울=뉴시스]송연주 기자 = 올 하반기 세계 판매 1위 면역항암제의 자가주사 방식 승인, 먹는 GLP-1 비만치료제의 첫 미국식품의약국(FDA) 승인이 이뤄질지 기대받고 있다.

18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 FDA는 올 상반기에 통증에 대한 새로운 오피오이드 대안부터 합병증 없는 요로 감염 관련 최초의 경구용 항생제까지 주목할만한 신약과 백신을 승인했다.

남은 하반기 동안에도 최초의 혁신적인 치료제와 기존 약물의 새로운 제형이 허가될 것으로 바이오경제연구센터는 내다봤다.

우선 미국 승인을 받은 첫 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제가 나올지 주목된다. 세계 비만 치료 시장을 강타한 'GLP-1 계열'의 비만치료제는 모두 주사제로, 위고비, 마운자로 모두 주 1회 투여한다.

더 편리하게 매일 먹는 약으로 대체한 GLP-1 수요가 커지면서, 노보 노디스크는 위고비(성분명 세마글루타이드)의 경구 버전에 대한 FDA 승인을 기다리고 있다. 올해 4분기 승인 여부가 나올 전망이다. 현재 먹는 GLP-1은 노보 노디스크의 '리벨서스'가 당뇨약으로만 허가돼있다.

위고비는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 증상을 가진 환자에도 처방 가능하도록 승인 신청서를 제출해, 올 하반기 승인 여부가 나올 것으로 전망되고 있다. 승인된다면 위고비는 HFpEF에 대해 승인된 최초의 GLP-1 작용제가 된다.

세계 매출 1위 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 경우 환자가 자가주사 할 수 있는 피하주사(SC) 제형의 허가 여부에 관심이 쏠려 있다. FDA가 이달 23일까지 결정을 내릴 것으로 전망된다.

2~3분 내 투여할 수 있는 키트루다 SC는 기존 정맥주사 방식의 키트루다 편의성을 개선한 피하주사 버전이다. 기존 키트루다 정맥주사가 짧게는 30분에서 2시간 투약해야 했다면, SC는 평균 2~3분 내 투약 가능하다.

마일스톤 파마슈티컬스의 발작성 상심실성 빈맥 치료제 '카다미스트'(에트리파밀)는 FDA의 보완 요구로 PDUFA 날짜가 당초 3월에서 12월로 연기된 바 있다. 통상 FDA가 신약 승인 신청을 수락하면 PDUFA(처방약 이용자 수수료법) 날짜가 발행돼, 이 날짜 안에 FDA가 신청서에 응답할 것으로 예상된다.

카다미스트는 비강 스프레이로 투여돼 빠르게 작용하는 칼슘 채널 차단제다. 임상연구 동안 약물(단일 또는 반복 투여)은 30분 이내에 정상적인 심장 박동을 회복할 수 있었다. 승인되면 응급실 방문을 줄이고 발작성 상심실성 빈맥 환자 삶의 질을 높이는 데 도움될 전망이다.

바이엘의 먹는 폐경기 증상 개선제 '엘리자네탄트'의 허가 여부도 주목된다. 기존 갱년기 호르몬 요법은 일반적인 치료법이지만 모든 사람에게 적합하지 않을 수 있어 안면 홍조에 대한 엘리자네탄트 같은 비호르몬 요법이 새 옵션으로 떠오르고 있다. PDUFA 날짜는 당초 7월에서 10월로 연기됐다.


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