[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지(Clinical Drug Investigation)에 게재됐다고 16일 밝혔다.

발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다.
 
임상은 초기 앱토즈마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐다. 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 앱토즈마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다.

연구 결과, 앱토즈마를 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, 앱토즈마로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조원)을 기록했다.
 
셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭(약물 교체) 상황에서도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어 의미가 크다"고 말했다.


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