[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약바이오 기업이 신약 연구개발(R&D) 투자를 촉진할 수 있는 환경을 위해 예측 가능한 약가 제도 마련이 시급하다는 의견이 제기됐다.

4일 제약바이오업계에 따르면 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 최근 한국제약바이오협회의 'KPBMA FOCUS' 보고서에서 "국내 약가 사후관리 제도는 사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 등 개별 제도가 분절적으로 운영되며, 특정 품목의 약가가 단기간에 반복 인하되는 문제로 기업의 투자 예측성이 저해되고 있다"고 밝혔다.

의약품의 안정적 공급을 위해서는 국내 제약바이오 기업의 지속 가능한 성장이 전제돼야 하므로, R&D 투자 확대를 유도하기 위한 일관된 약가 제도 마련이 필수적이란 설명이다.

국내의 약가 사후 관리 제도는 사용량-약가 연동 제도, 실거래가 약가인하 제도, 사용범위 확대 약제 약가 사전인하제도, 조정신청제도 등 다양한 프로그램이 가동되고 있다.

제도의 면면을 보면 의약품 주요 국가의 관리 제도와 차이점을 보인다는 게 안 교수의 설명이다. 일본의 사용량-약가 연동제는 신약에만 적용한다는 명시적 규정은 없으나 실질적으로는 신약 위주로 적용하고 있다고 했다. 프랑스는 사용량-약가 연동제가 존재하지만 한국과 다르게 제네릭을 대상으로는 시행하지 않는다. 호주는 위험분담계약을 통한 사용량-약가 연동제를 운영하지만 제네릭에는 적용하지 않는다.

안 교수는 "사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 시행 시기를 통합해 예측 가능성을 높이고 실거래가 약가인하 제도에 R-zone을 도입해 저가공급 유인 및 재정관리 효율성을 증대해야 한다"고 말했다.

이어 "실거래 약가인하 제도 시행 시 쏠림현상이 있는 주사제 감면율을 기존 30%에서 50% 이상으로 상향하거나 별도 인하율 설정을 통해 특정 제형 쏠림현상을 해소해야 한다"며 "매출액 규모별 R&D 투자 기준을 마련해 혁신형 기업 여부와 무관하게 약가 인하율 차등 감면을 적용해 R&D 유인을 강화해야 한다"고 말했다.

R&D 투자 촉진을 위한 세제 개선도 제안했다. 신성장·원천기술 세액공제 제도에 연구개발 단계별 유연한 판단 기준을 도입해 실패 연구도 제도 내에 포함해야 한다는 설명이다.

또 임상 3상 단계 비용에 대한 세액공제를 확대하고 임상시험용 동물, 약품 생산·구입 비용을 재료비 세액공제 항목에 포함하자고 했다.

R&D 투자 재원 확보 방안으론, R&D 투자 규모에 따른 약가인하 차등 감면제도 운영과 약가인하분을 R&D에 재투자할 수 있는 제도를 도입하자고 제안했다.

일본 사례를 참고해 신약 출시 초기 약가를 보장하고 특허기간 중 약가 하락을 제한하는 프리미엄 제도 도입도 제시했다.

정부 지원 R&D 상환금을 신약 등재 시 원가에 반영하고, R&D 투자와 연계한 위험분담제를 도입해 기업의 투자비용 회수 기반을 마련하자고 했다.

정부와 민간업계가 공동으로 고위험 단계(임상 3상) 등 R&D를 지원하고, 성공 시 매출액의 일정 비율을 상환하는 프로그램 신설도 제안했다.

안 교수는 "약가 예측 가능성을 높이는 약가관리 개선을 통해 신약 개발 투자 결정의 안정성을 높이고 수출 경쟁력 확보에도 긍정적인 파급효과를 낼 것"이라며 "또 R&D 투자 및 실적과 연계된 세제 지원, 약가 차등 감면 등 합리적 보상 시스템은 기업의 개발 리스크를 완화하고 투자 회수 기반을 보장해 R&D 재투자 선순환 구조 확립에 기여할 수 있다"고 말했다.


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