[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용하는 의료기기 업체들의 시장 진출 활성화에 속도를 낸다.

식약처는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 30일 밝혔다.

우선 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술(건강보험 등재되지 않은 기술)은 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용 가능하다. 임상평가자료는 임상시험결과, 임상문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합 평가한 자료이다.

 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다.

또 사이버보안 심사자료 제출 규정을 명확화했다. 유·무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 '모양 및 구조', '사용 시 주의사항'에 사이버보안 관련 내용을 기재하며 기술문서 등 심사 시 사이버보안 검증자료 등을 제출하도록 근거를 마련했다.

아울러 식약처는 완전히 새로운 작용원리, 사용목적 등이 적용된 신개발의료기기를 신속심사 대상으로 추가해 허가 신청 시 우선적으로 심사할 수 있도록 하고, 시판 후 조사가 완료되지 않은 3·4등급 신개발의료기기와 동등성 검토를 통한 후발 제품의 허가·심사를 제한해 지식재산을 보호한다.

 식약처는 "이번 개정으로 AI 등 새로운 기술을 활용하는 의료기기 업체들의 시장 진출을 활성화하면서 강화된 임상평가자료로 국민의 안전성 확보에도 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 규제를 합리적으로 개선할 계획이다"라고 말했다.


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