[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 정보 관련 글이나 기사에서 자주 거론되는 단어로 'IND'(임상시험계획 승인 신청·Investigational New Drug Application)가 있다.

27일 차바이오그룹의 커뮤니케이션 채널 뉴스룸에 따르면 IND는 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차를 말한다.

의약품을 개발할 때에는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 반드시 거쳐야 한다. 이때 식품의약품안전처는 임상시험의 윤리성과 피험자의 안전을 보장하기 위해 의약품 개발사로부터 임상시험 계획을 받아 검토한다.

한국은 식약처에서 IND를 주관하고 있다. 미국은 식품의약국(FDA)에서 'Investigational New Drug Application' 이름으로, 유럽은 유럽의약품청(EMA)에서 'Clinical Trial Application'(CTA) 이름으로 유사한 제도를 운영하고 있다.

의약품 개발사가 제출하는 IND 신청서에는 임상시험과 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 사항이 상세하게 명시돼야 한다.

제약사는 IND 신청서에 ▲개발계획 ▲임상시험자료집 ▲임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조됐음을 증명하는 자료 ▲임상시험용 의약품 관련 제조·품질 자료 ▲비임상시험성적에 관한 자료 ▲임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 ▲임상시험 계획서 등의 자료를 준비해 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 의약품 개발사가 제출한 자료를 검토하고 임상시험 승인 여부를 결정하게 된다. 제출한 자료에 문제가 없을 경우 30일 이내에 IND 승인을 개발사에 알린다. 자료가 미비하다고 판단될 경우에는 30일 이내에 의약품 개발사에 보완을 요청한다. 이 경우 의약품 개발사는 보완 자료를 기한 내에 제출해야 한다.

이렇게 제출된 보완 자료가 적정하지 않거나, 보완 자료가 재보완 기한 내 제출되지 않거나, 검토 기준에 적합하지 않을 경우 식약처는 IND를 반려한다.

임상시험 승인 기간을 줄여 빠르게 임상에 진입할 수 있도록 제출 서류 간소화 기능도 있다.

차바이오그룹 뉴스룸은 "예를 들어 임상시험용 의약품을 검증받기 위해 GMP 관련 자료를 제출해야 했으나, GMP적합판정서나 GMP실시상황평가 증명 문서로 대체할 수 있다"고 말했다.


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