[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 한독은 미국 관계사 레졸루트가 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 'RZ358'(에르소데투그)을 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 8일 밝혔다.

혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 질환 관련, 기존 치료법에 비해 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 아래 집중적으로 개발해 개발 기간을 단축하는 제도다.

RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b상(RIZE) 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐다. 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.

레졸루트의 최고경영자 네반 찰스 일람은 "올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 'sunRIZE'의 환자 모집을 완료하고 톱라인(주요 지표) 결과를 발표할 계획"이라며 "종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것"이라고 말했다.


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