[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 규제외교에 박차를 가하면서 올해 4개 국가와 MOU(양해각서)를 맺는 성과를 맺었다. 한 해에 4개 국가 규제기관과 MOU를 맺은 것은 이번이 처음이다.

22일 식약처에 따르면, 식약처는 최근 호주와 가나 규제기관과 MOU를 체결했다.

지난 11~14일 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고, 의료제품 등 분야 규제 협력과 교류를 강화키로 했다.
 
양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 개최 ▲전문역량 강화를 위한 자문 ▲공동행사 개최 등이다.

식약처 관계자는 “호주 연방치료제품청과 맺은 양해각서 체결은 아시아·태평양 지역 선진 규제기관과 의약품 분야 법령·제도 및 심사 경험 등을 교류하며, 혁신적 의료제품 개발과 안전관리를 위한 전략적 협력을 강화한다는 의미가 있다”며 “글로벌 기준을 선도하기 위한 식약처의 규제외교 성과라고 할 수 있다”고 말했다.

호주는 영국, 캐나다 등과 의약품 공동심사 컨소시엄(ACCESS)을 운영 중이며, 미국, 일본 등과 함께 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)에도 참여하는 등 선진 규제기관으로 분류된다.

또 식약처는 가나 식품의약품청과 식품, 의약품·의료기기 분야 안전과 기술적 지식에 대한 협력과 교류를 촉진하는 양해각서를 체결하며 아프리카 지역에 새로운 시장 진출 기반을 마련하게 됐다. 이에 따라 아프리카로의 수출이 활성화될 것으로 기대된다.

식약처는 올해 나이지리아와 아랍에미리트(UAE) 규제기관과도 MOU를 체결한 바 있다.

나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)과는 지난 6월 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등에 대한 MOU를 체결했다.

지난 9월 MOU를 맺은 UAE 의약품청(EDE)에는 국내 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진 등도 제안한 상태다.

이외에도 식약처는 이번 ICMRA에서 사우디 식품의약품안전청(SFDA), 스웨덴 의료제품청(MPA), WHO(세계보건기구)와 의약품·의료기기 분야 규제 협력과 교류 활성화 방안에 대해 논의하고, 협력을 구체화하기 위해 정기적으로 소통하는 자리를 마련키로 했다. 스웨덴 MPA와는 향후 MOU 체결까지 진행하기 위해 노력 중이다.

식약처 관계자는 “한 해에 4개 규제기관과 MOU를 맺은 것은 이번이 처음으로, 역대급 성적”이라며 “식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 더 많은 국가와 협력에 나설 것”이라고 말했다.


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