[서울=뉴시스]송연주 기자 = 유한양행의 폐암 치료 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽, 중국, 일본 등 주요국가 진출이 가시화될 전망이다. 내년부턴 이 약 매출 성과에 주목해야 하는 본 게임이 시작된다.

25일 제약업계에 따르면 렉라자와 얀센의 이중 특이성 항체 '리브리반트' 병용요법이 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가 권고 의견을 받았다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가 권고했다.

유럽 외에도 렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센은 중국, 일본에서도 품목허가를 신청한 상태다.

올해 8월엔 미국에서 렉라자·리브리반트 병용요법이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받아, 9월에 출시하며 글로벌 시장 판매를 시작했다. 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈) 한달 복용분(30정) 가격은 약 1만8000달러(약 2400만원)로 책정됐다. 이에 따른 1년 약가는 21만6000달러(약 2억9000만원)로, 경쟁 약물인 오시머티닙보다 높은 수준이다.

하현수 유안타증권 연구원은 보고서에서 "연내 유럽에서 허가받을 것으로 예상한다"며 "중국과 일본에서의 허가도 내년 상반기 중 받을 걸로 보이는 등 글로벌 주요 국가에서의 허가 및 출시가 예상된다"고 말했다.

렉라자와 병용하는 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)도 편의성을 강화한 피하주사(SC) 제형의 미국 허가 여부가 내년 초 나올 전망이다.

내년부턴 렉라자의 매출 성과에 주목해야 한다고 하 연구원은 말했다.

그는 "2023년과 2024년 렉라자에 대한 관심이 임상 결과와 허가 신청에 집중됐다면 내년부터 관심은 매출이 될 것"이라며 "2025년엔 성과에 주목해야 한다. 렉라자는 국내 대다수 바이오텍의 신약 개발 전략과 동일하게 개발된 첫 품목이다. 바이오텍들에 대한 기대감에 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.

이 약은 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출됐다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센(J&J의 자회사)에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. 이에 따라 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

하 연구원은 "대다수 국내 신약 개발 기업들은 자본 등 문제로 자체적으로 후기 임상 및 허가까지 진행하기 어려우며 대부분 기술 이전을 통한 개발을 목표로 한다"며 "렉라자는 빅파마 기술 이전을 거쳐 글로벌 판매까지 성공한 첫 신약이라는 점에서 향후 이 약 성과는 신약 개발 기업에 대한 기대 등에도 중요한 영향을 미칠 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com