[대전=뉴시스] 김양수 기자 = 한국원자력연구원은 국내 최초로 방사성의약품 제조공정에 'QbD'를 도입해 소아암 치료제인 캐리엠아이비지(I-131 mIBG)의 제조공정을 최적화하는 데 성공했다고 14일 밝혔다.

QbD(Quality by Design·설계 기반 품질고도화)는 의약품의 품질을 미리 계획하고 설계해 최적의 결과물을 만들어 내는 기법으로 GMP(의약품제조품질관리기준)보다 발전된 개념이다. 미국과 유럽에서는 의약품 제조 시 QbD 적용을 의무화하고 있다.
 
이번 공정 최적화로 기존 대비 생산시간은 83%(30분→5분) 단축했고 원료량 기준 생산성은 10%(60%→67%) 이상 증가시킬 수 있게 됐다.

특히 작업시간이 단축된 만큼 작업자가 방사선에 노출되는 시간도 줄어 방사선 작업 종사자의 안전도 지킬 수 있다.

이번 성과는 원자력연구원 방사성의약품지원센터정유미 책임기술원이 국내 QbD 분야에서 최고 전문가로 평가받는 한가람경영혁신연구소가 2년간 수행한 결과물이다.

이번 연구에서 연구진은 RRF(위해 순위 선별법), FMEA(고장특성 영향분석)와 같은 제품·공정 위험평가 도구를 이용해 의약품 제작 시 위험을 분석했다.

그 결과, 의약품에 방사성동위원소를 결합하는 ‘표지(radio-labeling) 공정’에서 시간과 온도가 중요하다는 것을 확인하고 생산시간과 제품 생산량 두 가지 조건을 최적으로 충족하는 표지시간과 표지온도를 도출하는 데 성공했다.

이번 성과를 기반으로 방사성의약품지원센터는 방사성의약품에 대한 QbD를 지속적으로 적용해 나갈 계획이다.

특히 QbD 적용으로 대량생산이 가능해진 캐리엠아이비지는 개선공정에 대한 식약처 변경인허가를 2025년에 획득할 계획이며  캐리엠아이비지 연간 생산량인 20Ci(퀴리·약 100명분)에서 5배가 늘어난 100Ci의 생산이 예상된다. 이는 현재 국내 수요량인 2배 수준으로 여분의 의약품은 수출 추진도 고려 중이다.

연구를 주도한 정유미 책임기술원은 "첫 QbD 적용으로 의약품의 품질을 체계적으로 관리해 환자에게 안전한 의약품을 안정적으로 공급하게 될 것"이라고 말했고 조은하 방사성의약품지원센터장은 "이번 연구를 통해 방사성의약품 제조공정에 국제적인 품질표준을 충족할 수 있는 기반을 마련했다"고 평가했다.


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