[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 최초로 허가를 받은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘레즈디프라’(성분명 레스메티롬) 매출이 기대치를 뛰어 넘으며 순항하고 있다.

5일 미국 제약전문지 피어스 파마 등 외신에 따르면, 레즈디프라가 순식간에 인기를 끌면서 이를 개발한 미국 바이오 기업 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals, 이하 마드리갈)의 핵심 의약품이 됐다.

마드리갈이 최근 공개한 3분기 보고서에 따르면, 레즈디프라는 3분기 6220만 달러(한화 약 856억원)의 매출을 기록했다. 이는 월가의 예상을 뛰어넘는 수준으로, 시장에서는 레즈디프라 매출을 3400만 달러(약 468억원) 정도로 예상했다.

의약품시장조사기관인 아이큐비아조차 5800만 달러(약 799억원)로 예상했으나 이를 가뿐하게 뛰어넘었다. 마드리갈이 레즈디프라 출시를 시작한 올해 2분기 매출(1460만 달러, 약 201억원)과 비교해도 급성장한 모습이다.

월가 대형 투자자문사인 에버코어 ISI 리서치 부서원인 리사 베이코(Liisa Bayko)는 “월가의 예상을 날려버린 수치”로 평가했다.

또 마드리갈은 3분기 보고서를 통해 미국 보험가입자 80% 이상에서 보험 적용이 되고 있어 주요 목표를 조기에 달성했다고 설명했다. 이는 4분기에 달성할 것으로 예상했던 수치다. 레즈디프라는 3분기 기준 약 6800명 이상의 환자들이 사용한 것으로 알려졌다.

빌 시볼드(Bill Sibold) 마드리갈 CEO(최고경영자)는 3분기 컨퍼런스 콜을 통해 “레즈디프라 출시 6개월이 지난 지금 받고 있는 피드백은 매우 긍정적”이라며 “우리의 노력으로 환자들에게 레즈디프라를 더 쉽게 처방할 수 있게 됐다”고 했다.

이어 “의료진들이 레즈디프라를 표준 치료제로 인정하기 시작하면서 MASH의 기본 치료제로서 레즈디프라의 입지가 강화되고 있다”며 “아직 출시 초기 단계이지만 모든 주요 성과 지표에서 큰 진전이 계속되고 있어 다른 동급 최고의 전문의약품 블록버스터 출시와 궤를 같이하고 있다”고 설명했다.

마드리갈은 유럽에서도 레즈디프라를 출시하기 위해 승인을 기다리고 있다. 내년 하반기 유럽에서 레즈디프라를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환으로, 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지고 이후 간암까지 진행될 수 있어 주의가 필요하지만, 그동안 치료제로 허가받은 것은 없었다. 약 10년 동안 다수 기업들이 개발을 추진했으나, 성공에 실패한 것이다.

레즈디프라는 체내 지방질을 낮추고 담즙산 분비를 촉진해 지방간과 같은 염증을 낮춰주는 것으로 알려졌다. 마드리갈파마슈티컬스는 955명이 참여한 대규모 임상 3상인 'MAESTRO-NASH Trial'를 완료하고 위약(가짜약) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

1차 평가변수 중 하나였던 52주 차에 MASH 해소에 도달했으며, 비알코올성 지방간 활성점수(NAS)가 2점 이상 감소한 환자 비율이 레스메티롬 80㎎ 투여군에서 26%, 100㎎ 투여군에서 30%로 확인됐다.

다만 FDA로부터 가속 승인을 통해 허가를 받은 만큼 현재 추가 연구를 진행 중이다.


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