[서울=뉴시스]황재희 기자 = 불법·임의제조 등으로 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 허가가 취소된 제약사를 대상으로 식품의약품안전처가 재인증 유예기간 적용 등 법개정을 검토하고 나섰다.

22일 관련 업계에 따르면, 식약처는 GMP 적합 판정이 취소된 제약사의 경우 일정기간 GMP 허가를 다시 받지 못하도록 하는 법개정을 검토 중이다.
 
지난해 12월 GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하는 GMP 적합판정 취소제도, 일명 원스트라이크아웃 제도가 실시되고 있다.

이에 식약처는 특정 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나, 제조기록서를 계속해서 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 기업 4곳에 대해 GMP 적합판정 취소 결정을 내린 바 있다.

그러나 이들은 행정처분 집행정지 신청 및 취소 소송을 통해 시간을 벌면서 공장을 계속 가동하고 있다.

이에 지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 해당 내용이 지적됐다.

이주영 위원(개혁신당)은 국정감사에서 이를 문제 삼으며 “GMP 적합판정 취소 처분과 관련해 적합판정 취소 후 일정기간 적합 판정을 제한하는 규정을 도입하는 것이 필요하다”고 주장했다.

이에 식약처는 최근 서면 답변을 통해 “현행 약사법령에서 허가 취소된 품목과 동일한 품목은 1년, 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하도록 하는 규정을 고려할 때, GMP 적합판정 취소 후 적합판정을 일정기간 제한하는 규정 도입에 대해서는 검토할 수 있다고 사료된다”고 했다.

이어 “GMP 적합판정 취소 제도 마련 당시 약사법 개정안에는 ’적합판정이 취소된 날로부터 1년 이내에 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대하여 적합판정을 할 수 없다‘라는 내용이 포함돼 있었다”고 부연했다.

당초 GMP 적합판정 취소 시 1년간 유예기간을 두고 그 이후에 재인증을 할 수 있도록 하는 내용이 포함됐으나 최종안에는 빠진 것으로 전해진다.

식약처 관계자는 “1년간 적합판정을 할 수 없다는 내용이 있었던 만큼 식약처가 이를 다시 검토하겠다는 것”이라고 설명했다.

이처럼 GMP 취소 처분에도 제약사들이 소송을 이어가면서 제도의 실효성이 떨어진다는 지적이 계속되고 있어 법개정에 무게가 실리고 있는 상황이다.

다만 업계에서는 의약품 약효에 영향을 주지 않는 선에서의 첨가제 증·감량 정도는 식약처가 유연하게 대처해주길 바라고 있다. 이에 식약처는 제약업계의 의견을 청취하며 내용을 검토할 방침이다.


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