[서울=뉴시스]송연주 기자 = 올 하반기에도 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 해외 진출 소식이 이어질 것으로 보인다. 바이오시밀러는 제약바이오 산업에서 '수출 효자'로 꼽힌다. 지난해 바이오시밀러 수출액은 16억4276만 달러(약 2조2670억원)로, 바이오의약품 전체 수출액의 77.3%를 차지하고 3년 연속 증가하며 수출 효자 품목의 자리를 지켰다.

26일 키움증권 보고서에 따르면 동아에스티의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'DMB-3115'는 이르면 올해 4분기 유럽, 미국에서 판매승인이 예상된다.

앞서 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에, 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 'DMB-3115'의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

키움증권 허혜민 연구원은 "DMB-3115는 연말 유럽 발매, 내년 2월 미국 발매가 예상된다"며 "신제품 출시로 인한 중장기적 수익성 개선이 기대된다"고 말했다.

동아쏘시오그룹의 기대주인 DMB-3115는 유럽과 미국에서 허가를 취득하면 글로벌 무대로 진출하게 된다. 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결을 마쳤고, 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오가 생산을 맡을 예정이다.

DMB-3115의 오리지널 의약품인 스텔라라는 글로벌 시장 규모가 약 203억2300만 달러(약 26조4200억원)에 달하는 블록버스터 건선 치료제다.

바이오시밀러의 대표주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스도 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)에서 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'에 대한 '승인 권고' 의견을 받아, 하반기 중 최종 허가될 것으로 보인다. 미국 FDA에도 허가 신청을 완료했다.

또 이달 들어 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'를 영국에서 허가받았다. 미국, 캐나다, 유럽, 국내에도 허가 신청을 완료했다. 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 경우 지난해 허가 신청을 완료한 미국과 유럽에서 승인을 기다리고 있다.

셀트리온은 이들을 포함한 9개의 허가품목에 더해서 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러를 확보한다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 최근 파트너사 산도스가 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했다. 미국에선 지난 6월 허가를 획득했다.

또 이달 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리'의 품목허가를 미국에서 획득하며 희귀질환 치료제 시장에 진출했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 쓰인다. 지난 5월에는 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'가 미국에서 허가를 받았다.

항체 전문 프레스티지바이오파마도 유방암·위암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 '투즈뉴'에 대해 유럽에서 '승인 권고'를 받아, 10월께 최종 판매승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

프레스티지바이오파마는 싱가포르에 본사를 둔 기업이지만, 한국에 있는 계열사 프레스티지바이오로직스에서 투즈뉴의 생산을 맡게 되므로 유럽 진출 시 수출 효과를 낼 것으로 보인다.


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