[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약회사가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소를 받을 경우 기업의 존폐 위기까지 이를 수 있다는 우려가 나왔다. 의약품 수급도 차질이 생길 수 있다고 제약업계는 우려했다.

30일 제약업계에 따르면 법무법인 화우 이영주 박사는 전날 서울 아셈타워에서 열린 '제약특허연구회 2분기 세미나'에서 "GMP 적합판정 취소는 단순한 제조·판매 금지 외에도 그 회사의 수탁 제조 금지, 다른 회사에 제조를 맡기는 위탁 금지, 유통·공급·수출에 차질이 생기면서 매출·고용 위축과 존폐 위기까지 갈 수 있다"고 밝혔다.

이어 "제약바이오협회에서도 GMP 적합판정이 취소될 경우 사실상 공장을 폐업하고 직원을 감축하는 등 돌이킬 수 없는 손해를 입게 될 뿐 아니라 의약품 수급에도 차질이 발생한다고 의견을 낸 바 있다"고 말했다.

이어 "협회는 더 이상 영업을 지속하지 못하도록 징벌적 행정처분을 내릴 수준에 이른 경우로 (GMP 취소를) 한정해야 한다고 했다"고 말했다.

앞서 한국휴텍스제약의 내용고형제 제조에 문제가 있는 것으로 드러나 식품의약품안전처가 첫 GMP 취소 판정을 내렸다. 의약품 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항대로 제조한 것처럼 작성한 사실이 적발돼서다. 식약처는 작년 11월 이 회사 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차에 들어갔다. 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제, 일명 '원스트라이크 아웃' 제도 이후 첫 사례다.

이후 지난 3월 휴텍스제약이 제기한 집행정치 가처분 항고심이 겨우 인용되며 오는 8월말까지 생산을 재개할 수 있게 됐다.

휴텍스제약 뿐 아니라 지난 2021년부터 여러 유명 제약사의 원료 용량 조작 사례가 드러나며 큰 논란이 일었다.

이 박사는 "당시 식약처 위해사범중앙조사단에 투입돼 조사에 나갔는데, 허가 서류와 현장의 서류가 크게 달라 제약사 현실이 다 제도화돼 있는 건 아니라고 느꼈다"며 "시간과 비용 문제, 잘못된 인식으로 절차를 간과하며 문제가 발현됐다"고 지적했다.

이후 식약처는 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단 신설 및 불시 점검 ▲의약품 제조품질 불법행위 클린 신고센터 운영 ▲GMP 적합판정 취소 및 징벌적 과징금 부과 방안 추진 ▲제조방법 관리 개선 및 위탁생동 허가품목수 제한 등으로 안전관리 수준을 강화했고, 원스트라이크 아웃 제도 도입에 이르렀다.

이 박사는 "규제의 수준이 국제 조화에 맞춰 높아지다보니 업체가 따라가기에 어려움이 있는 것 같다"며 "규제와 현실의 간극이 좁혀질 때 GMP 수준은 발전할 것"이라고 말했다.

한편, 제약특허연구회는 제약기업들의 특허전략 연구 모임이다. 이날 김윤호 회장은 "40년이 다 되어가는 제약특허연구회가 50년, 100년 이어갈 수 있도록 특허, 허가, 약가 등 다양한 이슈를 조명하겠다"고 말했다.


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