[서울=뉴시스]황재희 기자 = 코로나19로 유명세를 탄 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 유통 방식인 ‘콜드체인’(저온유통체계)이 주목을 받으면서 ‘배송안정성 시험’ 제도 도입이 필요하다는 지적이 나오고 있다.

7일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터 ‘생물(바이오)의약품 배송안전성 시험 제도 현황’ 보고서에 따르면, 코로나19 팬데믹에 따른 백신 유통량 증가 및 바이오의약품 유통 확대 등으로 생물의약품 콜드체인의 중요성에 대한 인식이 높아지고 있다.

바이오의약품의 경우 온도에 민감한 만큼 콜드체인을 유지·관리하기 위해서는 의약품 보관 및 운송 과정 중에 기준 온도를 벗어났을 때를 대비하는 것이 중요한데, 여기서 쓰이는 것이 배송안정성 시험이다. 배송안정성 시험은 의약품 유통과정 중에 일어난 온도 일탈에 따른 위험도를 평가하는 제도이다.

즉 배송안정성 시험은 생물의약품 등이 보관 기준 온도를 벗어나도 품질이 유지될 수 있는 시간인 ‘TOR’(Time Out of Refrigeration) 설정을 위한 기초 데이터를 확인할 수 있으며, 운송과정 중 발생할 수 있는 온도 일탈에 대한 위험평가 전략 등으로 사용될 수 있다.

의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구인 의약품국제조화회의(ICH) 회원국인 미국과 호주, 브라질 등의 규제기관은 배송안정성 시험 제도를 도입해 사용하고 있다.

국내 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’ 개정을 통해 유통과정 중 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 백신 등 생물의약품을 운송하는 경우, 수송차량이나 수송용기에 자동온도기록장치와 같이 저장 온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 해 온도 관리가 필요한 생물의약품에 대한 규제를 강화한 바 있다.

그러나 배송안정성 시험 방법에 대한 가이드라인은 아직 마련되지 않았다.

해당 보고서를 작성한 성균관대학교 이재현 교수는 “콜드체인의 1차적인 관리 주체인 제조업자는 공급자 차원에서 온도 관리 등 제품의 적절한 보관조건을 제시하는 것뿐만 아니라 온도 일탈 등이 발생했을 때 이에 대응할 수 있는 배송안정성 시험이 뒷받침돼야 한다는 점을 간과해서는 안된다”고 말했다.

이어 “규제기관에서는 배송안정성 시험 관련 가이드라인을 수립하고 이를 권장해야 한다”며 “국내 제약사도 의약품의 품질·안정성과 콜드체인 유통관리 강화를 위해 글로벌 규제 트렌드에 맞춰 배송안정성 시험을 도입해야 한다”고 덧붙였다.


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