[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 ‘대유행 감염병백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항’을 발간했다.

식약처는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용해 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항’(민원인 안내서)을 발간한다고 27일 밝혔다.

실제사용자료란 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료 데이터를 말한다.

시판 후 데이터베이스 연구는 의료정보 데이터베이스를 이용해 의약품 시판 후 발생한 이상사례 현황 등 품질·안전성·유효성 등에 관한 정보를 확인하기 위해 수행하는 연구이다.

이번 안내서는 규제혁신 2.0 과제 추진의 일환으로 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발을 지원하기 위해 발간됐다.

안내서 주요 내용은 시판 후 데이터베이스 연구 적용 범위, 설계 방법과 고려사항, 연구 설계에 포함돼야 하는 내용과 작성 요령 등이다.

식약처는 “코로나19와 같은 대유행 감염병 백신은 짧은 기간 동안 국가주도로 대규모 접종이 이뤄지고 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집되므로 시판 후 안전성 정보를 조사할 때 일반적인 사용성적조사 뿐만 아니라 실제사용자료를 활용한 데이터베이스 연구를 적용할 경우 보다 많은 정보의 이상사례를 수집할 수 있다”고 말했다.

이어 “이번 안내서가 실제사용자료를 활용한 안전성 조사 방법을 안내해 향후 대유행 시 다양한 방법을 통해 백신의 안전성을 보다 폭넓게 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.


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