[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 셀트리온제약은 일본 PMDA(의약품·의료기기종합기구)가 실시한 청주공장 사전 충전 주사(프리필드 시린지·PFS) 생산시설의 GMP(우수의약품 품질관리 기준) 실사를 통과해 최종 인증서를 수령했다고 27일 밝혔다.

일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관이다. 올해 4월 청주 공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제 '유플라이마'에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행한 바 있다.

이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 해당 시설에 대해 획득한 세 번째 글로벌 GMP 인증이다. 앞서 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

셀트리온제약은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 유플라이마를 시장에 공급하고 있다.

청주 공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡ 규모다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com