[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 바이오 기업 에이치이엠파마는 저위전방절제증후군(이하 LARS) 치료제 후보 미생물 ‘HEM1036’이 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 승인을 받아, 호주 식품의약품안전청(TGA)에 임상 2상시험 계획을 통보했다고 6일 밝혔다.

이를 통해 호주에서 임상 2상에 돌입할 수 있게 됐다. 신약이 허가를 받기 위해선 인체 대상 임상시험을 진행해야 하는데, 2상 단계에선 의약품의 효능을 중점적으로 검증한다.

마이크로바이옴(미생물 체계) 기반의 신약 후보물질인 HEM1036은 유익한 미생물을 통해 장내 환경을 개선시키는 단일 생균이다. HEM1036의 안전성 자료를 통해 임상 1상을 면제 받았다.

이번 호주 2상 승인으로 에이치이엠파마는 다수의 호주 임상기관에서 LARS 환자를 대상으로 신약의 효능과 안전성을 시험할 예정이다.

회사 관계자는 “복지부가 발표한 국가암등록통계에서 대장암 환자의 5년 상대생존율은 90% 이상으로 자료를 통해 보고된 바 있으나 관련 수술을 받은 환자 중 약 80%가 경험하는 후유증인 LARS로 인해 배변 조절 불능 현상 등 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받고 있다”고 말했다.

이어 “현재 적절한 LARS 치료제가 없어 이번 2상 승인을 통해 당사의 다양한 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 말했다.


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