[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 엘앤케이바이오메드가 14일 차세대 높이 확장형 척추 임플란트 제품에 대해 미국 FDA 품목허가를 획득하면서 실제 매출이 언제 어떤 방식으로 일어날 수 있을지 증권업계의 관심이 높아지고 있다.

엘앤케이바이오는 지난 2019년 높이 조정이 가능한 척추임플란트인 '익스펜더블 케이지' 형태의 제품을 개발해 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 당시 한 증권사는 엘앤케이바이오가 세계적인 의료기기 업체인 글로버스 메디컬을 따라갈 수 있는 기업이 될수 있다고 평가한 바 있다. 이런 가능성을 인정받아 주가는 6000원 대에서 6만원 대까지 10배 이상 수직 상승한 바 있다.

따라서 이번 제품에 대해서도 증권업계의 관심은 높아질 수 밖에 없는 상황이다. 우선 실제 매출은 올해 상반기 안으로 추정되고 있다. 통상 FDA 승인 후에도 병원 등록 절차 등 때문에 길게는 6개월 이상이 소요되지만, 패스트 트랙을 통해 시일을 앞당길수 있다고 한다.

한 업계 관계자는 "병원 제품 등록 절차는 빠르면 1~2개월 안에 이뤄질 수 있다"고 말했다. 매출 규모는 아직 추정할수 있는 단계는 아니다. 다만 관련 전체 시장 규모는 12조원대로 추정된다.

또다른 업계 관계자는 "경추 3조원, 요추 9조원 등 글로벌 척추 임플란트 시장은 인구 노령화에 따라 급속도로 팽창되는 추세"라고 분석했다.

엘앤케이바이오가 이번에 개발한 차세대 높이 확장형 척추 임플란트 제품은 'PathLoc-TM'으로 명명됐다. 관련 자율 공시에 따르면 이 제품은 시술 빈도가 가장 높은 후방과 후측방에서 최소 높이로 인체에 삽입이 가능하기 때문에 최소 절개에 의한 최소 침습 수술이 가능해 인체조직의 손상과 출혈, 감염 위험을 줄일 수 있다.

또 `PathLoc-TM'은 'H'자 모양으로 기존 제품에 비해 더 많은 골 이식재를 충전할 수 있도록 해 골 유합 능력을 향상시켰다. 환자의 다양한 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜), 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계돼 임상 적용 범위를 넓힘으로서 시술 한계 극복이 가능한 차별화된 제품이라고 공시했다.

관련업계에 따르면 척추 임플란트 제품은 시술 접근 위치에 따라 후방 접근방식(posterior approach), 후측방 접근 방식(Transforminal approach), 측방 접근방식(lateral approach), 사측방 접근방식(Oblique Lateral approach) 및 전방 접근 방식(anterior approach)의 5가지로 분류된다. 후방 및 후측방 접근방식은 장기손상의 위험이 적으면서도 상대적으로 시술이 간편해 전체 시술의 약 70%를 차지할 정도로 빈도수가 높고 대중화된 방식이다.

최근 익스팬더블 시장에서는 여러 소송전이 벌어지고 있다. 그만큼 시장의 성장성과 확장성에 대한 글로벌 기업의 관심이 크다는 뜻이다.

엘앤케이바이오는 최근 개발팀을 새롭게 구성했다. 문종훈 기술연구소장은 부산대 의공학과에서 박사 학위를 받은 전문 연구 인력이다. 오스템임플란트 연구소 연구실장 재임 중에는 치과 의료기기에서 세계 1위 제품과 세계 최초 제품을 개발하는 등 모두 21건의 특허를 등록한 '팔방미인'형의 독특한 이력을 갖고 있다. 오스템임플란트 시절에도 수많은 소송전을 승리로 이끈 바 있다.

증권업계의 한 펀드매니저는 "올해 실적이 중요할 것"이라며 "일정 규모 이상의 영업이익이 발생해야 시장의 신뢰가 높아질 수 있을 것"이라고 말했다.


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