[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'이 국내에서 허가됐다.

식품의약품안전처는 12일 오전 최종점검위원회를 열어 노바백스의 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 이날 밝혔다.

이에 따라 18세 이상의 코로나19 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 0.5㎖를 21일 간격으로 2회 접종하는 방식이다.

이 백신은 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 백신이다. 현재 노바백스 백신의 국내 생산·상업화 권리는 SK바이오사이언스가 보유하고 있다.

재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 또 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제다. 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다.

식약처에 따르면 1만4039명을 대상으로 한 영국 임상시험 및 2만5452명을 대상으로 한 미국 임상 결과 각 89.7%, 90.4%의 예방효과를 보였다.
 
백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 영국 임상에서 심근염 1건이 보고됐다. 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐다. 미국 임상에선 ▲혈관부종 ▲중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증 ▲바제도병·갑상선기능항진증 ▲혈소판감소증 등이 각 1명씩 4명에서 보고됐다. 임상 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.

우리 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급받기로 계약을 맺었다.

다음은 12일 허가 여부 결과 발표 브리핑에서 김강립 식약처장의 답변.

-. 노바백스 허가 이후 국가출하승인은 언제 마무리되고 출하 승인에 따른 초도물량 국내 공급은 언제 가능한가?
"구체적인 가능 시기는 확정적으로 지금 말하기 어렵지만 백신은 국가출하승인을 거친 후 현장에서 접종된다. 식약처는 현재 국가출하승인에 필요한 준비를 완료했다. 오늘 허가 후 제조를 거쳐 국가출하승인이 신청된다면, 빠르면 2월 초 현장에서 접종이 가능하도록 사용될 것으로 예상된다. 다만, 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 질병청의 접종 사용계획과 또 회사의 공급상황에 따라서 변동될 수 있다."

-. 그동안 식약처는 코로나19 백신 허가신청 후 40일 내에 허가한다는 방침을 정했는데, 노바백스 백신 허가의 경우 다소 늦어진 이유는 무엇인가?
"가능하다면 국민들께 약속드린 시간을 지키기 위해 최선을 다하고 있다. 그러나 이번에는 품질과 관련해 반드시 확인이 필요한 내용에 대한 자료를 확보하는 데 다소 시간이 소요되며 불가피하게 시기가 늦어졌다. 이 제품은 일회용으로 사용될 수 있도록 미리 주사기에 충전되는 방식이라 기존에 생산됐던 바이알 제품 보다 더 철저하게 품질의 안전성과 동일성에 대해 추가적인 검토가 필요했다."

-. 노바백스 백신은 현재 3차 접종에는 쓸 수 없나? 코로나19 백신이 3차 접종에 쓰기 위해선 별도의 허가 절차가 필요한가. 화이자, 모더나, 얀센 백신은 이 같은 절차를 밟았는지 궁금하다.
"노바백신 백신은 기본 접종으로 허가됐다. 추가 접종에 대해선 오늘 허가 내용에 포함돼 있지 않다. 현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 그 회사에서 이 부분에 대한 허가변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 해서 허가변경 관련 심사가 진행될 예정이다. 허가받지 않은 제품을 추가 접종으로 쓸 수 있는지에 대한 질문과 현재 추가 접종으로 쓰였던 백신들이 이런 절차를 밟았냐는 질문에 대해선 우리가 허가로 변경하지 않았다 하더라도 임상을 통해 충분히 현장에서 경험이 축적된 제품은 소위 허가범위 예외로 추가 접종이 가능하다. 추가 접종이 허가로 변경된 백신은 아직 없다."

-. 1차 접종 후 이상반응을 이유로 2차 접종을 포기한 불완전 접종자에게도 노바백스를 활용할 계획이 있는가?
"질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼 및 기술이 적용된 코로나19 백신의 사용방안에 대한 검토와 계획이 수립될 것이다. 다만, 이 백신은 비교적 많은 국민이 접종 경험을 가진 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 사용됐던 기술이 적용됐다. 또 현장에서 1회용으로 이미 주사기 안에 충전된 방식으로 공급되기에 보다 편리하게 접종할 수 있다. 아마 다양한 형태의 새로운 접종 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다."

-. 오미크론 변이에 어느 정도 예방효과가 있는지, 제약사 측에서 조사한 바가 있는가?
"현재로선 변이주에 대한 공식적인 연구 결과를 받지 못했다. 노바백스에선 자사 연구 결과 일부를 홈페이지에 공개하고 있다. 이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 임상 결과라서 오미크론 변이주에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다."

-. 합성항원 방식의 노바백스 백신은 mRNA 계열 백신보다 안전성 혹은 부작용 측면에서 더 낫다고 볼 수 있나?
"안전성과 효과성에 대해 비교하기 매우 어렵다. 또 임상의 대상군 자체도 다르고 다른 조건에서 진행됐던 임상시험 결과를 갖고 심사 및 평가하기 때문에 수평적 비교를 하는 것은 불가능하다. 다만, 이 백신은 동일한 기술로 만들어져 다른 감염질환에서 접종했던 백신이 있기에 미접종 국민에서도 이런 점을 고려할 수 있을 것이다."


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