[대전=뉴시스] 김양수 기자 = 한국전자통신연구원(ETRI)이 인공지능(AI) 의료기기 성능평가와 신뢰성 확보를 위한 국제표준 개발에 나섰다.

ETRI는 최근 국제전기표준화위원회(IEC) 의료용 전기기기(TC 62) 기술위원회에 제안한 국제표준 개발안 '인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스' 건이 승인돼 국제표준 제정을 위한 첫걸음을 시작했다고 14일 밝혔다.

연구진이 제안한 표준안은 6주간 진행된 IEC TC 62 기술위원회 소속 30개국이 참여해 이뤄진 투표에서 만장일치로 승인됐다. IEC TC 62에서 AI 의료기기 표준승인이 이뤄진 것은 이번이 처음이다.

최근 의료분야에서는 AI 기술을 도입해 심폐CT, MRI, 심전도 등 고품질 의료데이터를 분석해 질병진단과 예측을 돕는 시도가 활발해지고 있다.

그러나 AI가 탑재된 의료기기는 표준화된 성능평가 체계가 없어 의료기기 업체의 자체 임상시험 결과와 기술문서자료를 기준으로 허가 ·심사가 진행중이다.

이로 인해 업체마다 평가절차와 기준이 달라 객관적인 성능 비교가 어렵고 테스트와 실제 성능에서 차이가 발생하는 등 산업화에 한계가 있어 왔다.

이번 국제표준 신규제안 승인으로 AI 의료기기 연구개발·인허가에서 공통 기준이 수립되면 객관적인 품질 및 성능 검증이 가능해 지고 테스트 비용도 절감될 수 있다.

또 다른 산업분야의 AI 성능평가·품질평가에도 확장 적용이 가능하다.

승인과 함께 국제표준 개발을 위해 미국 식품의약국(FDA)를 비롯한 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트 팀(PT 8)이 TC 62 직할로 신설됐으며 프로젝트 팀 의장과 프로젝트 리더에 ETRI 전종홍 책임연구원이 지명됐다.

표준 개발에는 약 3년이 소요될 것으로 ETRI는 보고 있다.

이 밖에도 ETRI는 종합적인 AI 성능평가체계 구축을 위해 ISO와 IEC의 합동 기술위원회를 통해 '인공지능 시스템 테스팅' 국제표준과 '시험용 데이터 표준 운영 절차서' 등 국제표준 2건도 제안한 상태다.

연구진은 내년 2월께 신규제안 2건에 대한 투표가 끝나면 표준화된 시험용 데이터 준비-성능·품질 평가-인공지능 시스템 시험 등을 거쳐 인공지능 종합 평가체계를 위한 국제표준 개발에 속도를 낸다는 방침이다.

ETRI 김명준 원장은 "신뢰할 수 있는 인공지능 실현에 필요한 기술과 표준선도를 위해 계속 노력할 계획"이라며 "이를 통해 다가 올 AI 패권 전쟁에서 우위를 점할 수 있도록 하겠다"고 말했다.


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