국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다.
식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다.
이중 3등급 허가는 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기'를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력∙안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.
2019년부터 개발된 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준'(GMP) 적합 인증을 취득했다.
메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈은 환자의 뇌 CT 영상을 수 초 내로 분석해 이상 여부를 알려준다.
환자 뇌 CT 영상을 분석해 ▲뇌출혈 질환 가능성 0~100% 수치로 제시 ▲이상 부위는 색 또는 외곽선으로 표출 ▲심각도에 따라 7단계 레벨로 가이드 해 의료진의 신속한 영상 판독과 대응을 지원한다.
실제로 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'을 통해 환자 상태를 바로 확인해 볼 수 있다.
놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 신경두경부 영상 전문의 수준으로 판독함으로써 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 초기에 적시 치료를 할 수 있도록 지원한다.
SK㈜ C&C는 서울대학교병원, 아주대학교의료원은 물론 국내 주요 상급종합병원들과도 솔루션 도입을 논의 중이고, 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터 대상으로 사업을 본격 확대하기로 했다.
SK㈜ C&C 윤동준 헬스케어그룹장은 "이번 식약처 의료기기 3등급 품목허가를 통해 당사 AI 뇌출혈 전문 영상판독 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다"며 "뇌출혈뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 인공지능(AI) 모델로 확대 개발 중으로 미국, 베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진하겠다"고 말했다.
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