[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나19 이후 전 세계적으로 임상시험 환경이 변화하고 있다. 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워지면서 임상시험도 기존 오프라인 방식에서 벗어나 대면과 비대면을 병행하거나(하이브리드), 모바일을 활용한 분산형 임상시험(DCT)이 부상했다.

한국바이오협회는 14일 이 같은 내용을 담은 ’코로나19가 불러온 글로벌 CRO 산업 지형의 변화‘ 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 코로나19로 인한 백신·치료제 개발 집중에 따라 지난해 글로벌 CRO(Contract Research Organization·임상시험위탁기관) 시장은 2019년 대비 11.2% 성장했다.

지금까지의 임상은 환자와 연구진이 의료기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었다.

그러나 코로나19 상황에서 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워 비대면 임상에 대한 요구가 증가했다.

규제기관은 팬데믹 기간 동안 임상시험 수행과 관련한 긴급지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용해 최적화하도록 허용했다.

이에 따라 가상 임상시험 플랫폼, 온라인 환자 모집 및 원격 모니터링 솔루션 공급업체와의 협력 기회가 확대됐다. 작년 모더나의 mRNA 백신 임상도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화했다.

또 코로나19로 인한 긴급 임상의 증가로 신속한 교류가 중요해지면서 분산형 임상시험(decentralized clinical trials·DCT)이 부상했다. DCT란 환자 모집에서부터 모바일 및 웨어러블 기기를 활용해 진단, 임상데이터 수집, 원격 모니터링, 원격 처방을 아우르는 것을 말한다.

또 하이브리드 임상을 통해 시험 중 발생 가능한 요소를 사전에 지정하는 적응형 임상설계와 위험 기반 모니터링이 가능하다. 제약 기업들이 15~20% 비용 절감을 목표로 CRO와 협력해 하이브리드 임상을 설계할 것으로 전망했다.

지난 몇 년간 정체됐던 CRO 인수합병도 올 들어 상위 기업 중심으로 활발하다. 올 2월 글로벌 CRO 7위와 5위였던 아이콘(Icon)과 PRA 간 120억 달러 규모의 M&A를 발표했다. 4월에는 바이오 시약·장비업체인 써모피셔가 174억 달러에 글로벌 CRO인 PPD를 인수했다. 지난 7월 투자은행 골드만삭스는 글로벌 CRO 파렉셀 지분을 85억 달러에 인수한다고 발표했다. 인수된 기업들은 모바일 플랫폼, 분산형 임상 등에 강점이 있는 기업으로 알려졌다.

바이오협회는 “우리 CRO 기업들도 이러한 글로벌 추세에 적극적인 대응이 필요하다”며 “원격임상 등에서 경쟁력을 키워야 한다”고 강조했다.

국내 CRO 업계 임원은 “원격 임상이 세계적인 추세다. 국내는 전자동의서를 받은 것은 가능하지만 온라인 임상을 위한 병원과 제약사들의 협조가 부족하고 개인정보보호 등 여러 제약이 존재해 활발하지 않다”며 “임상 실시기관 지정제가 풀려야 한다. 임상이 현재 대학병원 중심으로 진행되고 있으나 실시기관 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 참여한다면 임상시험을 더 신속하게 진행할 수 있다“고 강조했다.

해외 임상지원기업 관계자는 “전통적인 임상 방법에 머물지 말고 원격 임상을 적극 도입해 팬데믹 상황에서도 효율적인 임상을 수행할 수 있는 경쟁력을 가져야 한다”고 강조했다.


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