국가출하승인은 백신 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과를 종합 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만800명분에 대한 검정시험 및 제조·시험 자료를 검토해서 효과성, 안전성, 품질을 확인해 출하승인을 결정했다고 설명했다.
이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터(전달체) 백신이다. 아스트라제네카의 백신과 동일한 방식이다.
역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자·전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과를 확인했다. 또 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해서 품질의 일관성을 확인했다.
식약처는 "국가출하승인에 필요한 전문 인력과 장비를 최대한 활용해 코로나19 백신을 철저하게 검증해서 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
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