대웅제약은 26일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제(제품명 이노톡스)의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다.
요청서는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처에서 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다.
앞서 식약처는 올해 1월 검찰수사 결과에 따라 메디톡스가 이노톡스 허가 및 변경허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 허가 취소 처분을 결정했다. 이번 조사 요청서에는 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 중단 촉구가 포함됐다.
대웅제약 관계자는 “메디톡스가 미국에 수출하기로 한 ‘MT10109L’이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다”고 말했다.
이어 “메디톡스는 이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 미국에서 소송을 제기했지만, 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효다”고 주장했다.
대웅제약은 같은 날 공시의무 위반을 이유로 한국 금융감독원에도 메디톡스를 고발했다. 대웅제약은 “무허가 원료 사용 등 불법행위에 대한 검찰 수사 및 식약처 조사결과, 중국 밀수출에 관여한 내용 등에 대한 명확한 공시가 진행되지 않아 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에 고발했다”고 했다.
이에 대해 메디톡스는 “조사 요청한 것을 환영한다”며 “대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다. 허위사실 유포 등으로 수사기관에 고발해 법적 책임을 물을 계획이다”고 대응했다.
메디톡스 관계자는 “대웅이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제다”며 “국내에서 판매되는 ‘이노톡스’와는 명백히 다른 의약품이다”고 했다.
이어 “이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품으로 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것이다”며 “해당 국가의 규정에 따라 제조·생산되는 것이다”고 말했다.
현재 MT10109L 임상 3상 시험 마무리 단계에 있으며, 올해 시판허가 신청을 계획한다고 전했다.
메디톡스는 또 다시 공개 토론을 제안했다.
회사 관계자는 “메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자·전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 밝히겠다”며 “대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위, 균주 발견자, 공정 개발자, 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받자”고 했다.
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