[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처의 전문가 자문단이 종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 내려면 추가 임상연구와 데이터가 필요하다고 판단했다.

식약처는 외부 전문가가 다수 포함된 ‘안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 17일 자문회의 결과 “제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.

식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 예정이다. 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.


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