[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약이 한국 정부와 체결한 계약에 따라 코로나19 백신(제품명 코미나티주)을  연내 순차적으로 공급하겠다고 5일 밝혔다.

이날 식품의약품안전처는 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 ‘코미나티주’를 만 16세 이상에 품목허가 했다.

이는 '특례수입'이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 '코백스 퍼실리티'(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개다. 국내 정식 허가 절차다. 이번 허가로 정부는 화이자와 직계약한 백신 1300만 명분을 들여올 예정이다.

오동욱 한국화이자제약 대표는 “이번 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간”이라며 “코로나 바이러스에 맞서는 백신을 인류에 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다”고 말했다.

공동 개발사 바이오엔테크의 션 마렛 최고사업책임자는 “코미나티주 사용을 승인하는 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 대유행의 해결에 중요한 사항”이라고 강조했다.
 
코미나티주는 바이오엔테크의 자체 개발 mRNA 기술을 토대로 화이자가 함께 개발한 백신이다. 현재 50개국 이상에서 조건부 허가, 긴급사용승인 혹은 임시 승인을 취득했다.

국내 판권은 한국화이자제약에 있다. 미국, 유럽, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서의 판권은 바이오엔테크에 있다.

이번 허가는 백신의 비임상·임상·품질 자료를 바탕으로 이뤄졌다. 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 작년 11월 게재된 임상 3상 결과에 따르면, 코미나티주는 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관적인 예방효과를 보였다.

국내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략 및 우선순위에 따라 시행될 예정이다.

앞서 우리 정부와 한국화이자제약은 작년 12월 코미나티주 1000만 명분(2000만 회)에 대한 공급계약을 체결했다. 올해 2월에는 300만 명분(600만 회)을 추가 계약했다. 총 1300만 명분(2600만 회분)이다. 계약에 따라 한국화이자제약은 백신을 연내 공급할 예정이다.


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