고령자 20% 포함된 미국 3상 중간결과 4월말까지 식약처에 제출
식약처장 “미국 중간 결과로 65세 이상 효과 판단 가능”
김강립 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “4월말 식약처에 제출될 아스트라제네카 백신의 미국 임상 3상엔 65세 이상 고령자가 20% 이상 포함돼 그 결과를 보면 고령자 효과에 대한 과학적으로 유의미한 결과값을 확인할 수 있다”고 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 오는 4월말까지 미국 3상의 중간 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 10일 국내에서 정식 허가됐다.
식약처는 만 18세 이상 모든 연령층의 성인에 투여할 수 있도록 허가하되, ‘사용 상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재했다.
김 처장은 “3상의 최종 결과가 나오기까진 상당한 기간이 걸릴 것이지만 4월말까지 받기로 한 중간 결과에는 4건의 2상시험과 달리 고령자가 다수 포함됐다. 그 결과를 보고 고령자 효과를 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.
미국 3상 중간결과가 나온 후 필요하다면 전문가 3중 자문도 다시 거칠 수 있다는 방침이다.
김 처장은 “만약 (고령자 투여 시 효과에 대한) 논란의 소지가 없다면 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문으로 갈음할 수 있겠지만 좀 더 면밀한 검토의 필요성이 제기되면 3중 자문을 다시 거치는 것도 고려해야 한다”고 말했다.
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