[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이라고 27일 밝혔다.

이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 종료된 임상은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 등이 각 1건이다. 

이 중 제약업체가 16건의 임상을 진행 중이다. ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다. 연구자가 진행 중인 임상은 총 3건이다.
 
국내에서 개발 중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 있다. 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상 중이다.

식약처는 허가신청이 예상되는 코로나19 관련 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.

현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 인체임상 전의 ‘비임상 시험자료’에 대한 사전검토를 시작했다.

한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다. ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이 골자다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하겠다”고 했다.



◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com