【세종=뉴시스】임재희 기자 = 둘로 나눠져 있던 의료기기 허가와 평가 절차가 통합되면서 신기술 의료기기가 시장에 진입하는 데 걸리는 시간이 기존보다 7개월 넘게 줄어들 전망이다.

 보건복지부와 식품의약품안전처는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템' 구축을 완료하고 23일 민원 설명회를 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 22일 밝혔다.

 '통합심사 시스템"은 그동안 복지부와 식약처가 협력해 시행중인 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영' 제도 심사업무를 수행할 전산 연계시스템이다.

 그동안은 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 이원화돼 새로운 의료기기가 시장에 진입하려면 '식약처 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가' 등을 거쳐야 했다. 이를 위해 최대 470일(약 16개월)까지소요됐다.

 반면 통합운영 심사에선 평균 242일(80~280일)이 걸려 절차보다 시장 진입 기간이 228일 단축될 것으로 복지부와 식약처는 내다봤다.

 복지부 관계자는 "이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다"고 설명했다.

 그간 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도 도입을 추진해왔다. 1단계로 2016년 2~7월 식약처와 공동으로 시범사업 및 법령정비를 통해 제도적 기틀을 마련했다. 이어 통합운영 적용 범위를 기존 '의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우'에서 '상관성 높은 경우'로 확대했다.

 이번 통합심사 시스템 구축으로 전자우편 등 수동으로 이뤄졌던 기관간 자료 공유·처리가 간소화될 것으로 보인다.

 앞으론 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등이 주어져 기관마다 동일한 자료를 제출해야 했던 불편도 줄어들게 됐다.

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