한미약품은 지난 12일부터 16일까지 미국 보스톤에서 열린 세계 최대 규모 학회인 미국 비뇨기과학회(AUA)에서 '구구탐스의' 임상 3상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.
한미약품은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성 환자 510명을 총 3개군으로 나눠 타다라필 5㎎ 단일요법을 대조군으로 탐스로신염산염 0.2㎎ 및 0.4㎎과 타다라필 5㎎을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상 3상 결과를 발표했다.
이에 따르면 탐스로신염산염 0.4㎎ 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐으며 성기능 개선 효과는 비열등함을 확인했다. 다만 탐스로신염산염 0.2㎎ 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
한미약품에 따르면 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 비대증을 동반하고 있으며 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하는 추세다.
두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5㎎이 있지만 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파차단제와의 병용이 필요하다.
이같은 임상 3상 결과는 작년 9월 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(ISSM)에서도 발표된 바 있으며 ISSM은 해당 발표에 대해 임상부문 최우수 연제상을 수여하기도 했다.
한미약품 관계자는 "구구탐스는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 의미있는 제품"이라며 "이번 임상을 통해 구구탐스의 IPSS 감소 및 성기능 개선효과를 입증했으며 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
지난해 12월 출시된 구구탐스는 전립선비대증 치료 성분인 탐스로신염산염 0.4㎎과 발기부전치료 성분인 타다라필 5㎎을 복합한 복합제다.
구구탐스는 국내 전문의약품 중 국내 최초로 '폴리캡' 제제기술이 적용됐다. 폴리캡은 글로벌 제약기업에서도 지속적으로 도입하고 있는 신기술로 각각의 두 성분 방출패턴은 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화할 수 있는 기술이다.
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