이는 일회용 점안제의 허가사항이 '12시간 이내'에서 '일회용'으로 변경됐음에도 포장 용량에 따라 약가를 차등 지급, 제약들사의 고용량 제품을 출시를 방치하고 있는 등 일회용 점안제 재사용을 부추기고 있다는 지적에 따른 것이다. (뉴시스 4월 27일자 '일회용 인공눈물' 재사용 위험 알면서…손 놓은 보건당국' 기사 참조)
보건복지부와 건강보험심사평가원은 다음달 중 일회용 점안제의 성분별로 약가를 단일화 하는 내용의 '약제의 결정 및 조정기준'을 행정예고하고 9월부터 시행에 들어갈 예정이라고 28일 밝혔다.
약가 조정 대상은 안구건조 등에 쓰이는 인공눈물인 '히알루론나트륨' 성분이 주요 대상이 될 것으로 보인다. 4월 현재 36개사에서 211개 품목의 히알루론나트륨 성분의 인공눈물을 출시하고 있다.
일회용 점안제 중 치료제로 허가 받은 점안제의 경우 대부분 0.4㎖의 저용량 제품이기 때문에 이번 약가 조정의 영향은 크게 받지 않을 것으로 보인다. 기준 가격 이하 제품이나 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 조정에서 제외된다.
복지부는 이에 따라 오는 7월까지 '약제의 결정 및 조정 기준'을 개정한 후 일회용 점안제 재평가 공고, 약제급여평가위원회 및 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 오는 9월부터 시행에 들어갈 계획이다.
이를 위해 우선 '약제의 결정 및 조정 기준'에 정의돼 있는 일회용 점안제의 동일제제 정의를 변경해 규격(용량)과 무관하게 같은 제제로 보기로 했다. 기존에는 일회용 점안제의 동일제제 의미가 투여경로, 성분, 단위당 함량, 총함량, 제형이 같은 것이 었다면 앞으로는 총함량에 상관없이 성분 등이 같으면 동일제제로 본다는 것이다.
일회용 점안제의 상한 금액은 전문가 자문회의, 관계부처, 업계 등의 의견 등을 거쳐 기준가격으로 인하한다.
다만, 일회용이라는 점을 감안해 재사용이 불가능한 적정 용량 수준인 0.4㎖~0.5㎖ 이하를 기준으로 책정될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
복지부는 이와 관련, 일회용 점안제를 출시하고 있는 36개 제약사에 다음달 26일까지 적정 용량 기준과 약가 기준에 대한 의견을 제출해 달라고 요청했다.
정부 관계자는 "기준가격은 약제급여목록표에 등재돼 있는 일회용 점안제의 성분별 일회 사용을 고려한 기준 규격 제품의 가중평균 가격"이라며 "동일성분에서 단위당 함량이 여러개인 경우 일회 사용을 고려한 기준 규격 제품의 가중평균가로 정할 계획"이라고 설명했다.
이를 통해 현재 고용량 제품을 출시하고 있는 제약사들에게 저용량 제품으로 전환을 유도할 계획이다.
보건 당국의 이번 결정은 일회용 점안제를 여러번 나눠 사용할 경우 부작용 위험이 있음에도 불구하고 제약사들이 이윤을 많이 남기기 위해 고용량 제품을 출시하고 있는데 따른 것이다. 실제로 제약사들이 고용량 제품을 출시하고 있는 것은 저용량과 고용량 제품의 생산원가는 거의 차지가 나지 않는 반면 약가는 2~4배나 차이가 나기 때문이다. 고용량 제품밖에 구입할 수 없는 소비자들은 아까워서 이를 재사용하고 있는 실정이다.
일회용 인공눈물은 눈에 적용하는 제제 특성상 무균 상태로 만들어지고 보존제도 들어있지 않기 때문에 한 번 개봉하면 세균 등에 오염돼 안과질환을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다.
식품의약품안전처는 이런 이유 때문에 지난 2월 일회용 점안제의 허가사항을 '12시간 이내 사용'에서 일회용으로 허가사항을 변경했다. 또 제품명에 '일회용' 표기를 의무화 했으나 약가를 통일하지 않는 이상 실효성이 없다는 지적이 많았다.
심평원에 따르면 일회용 점안제 가운데 안구건조 등에 쓰이는 히알루론나트륨의 경우 동일 농도에서 규격에 따라 2~4배의 가격 차이를 보이고 있다. 보통 안구건조에 쓰이는 일회용 인공눈물의 경우 0.1%~0.3%까지 있으며 안구건조가 심할 수록 고농도의 제품을 사용한다.
히알루론나트륨 농도 0.1%의 경우 128원~444원, 0.15%는 267원~555원, 0.18%는 299원~584원, 0.3%는 198원~808원 등이다.
일회용 점안제 전체의 보험청구 금액은 약 1585억원으로 이 가운데 히알루론나트륨이 1255억원으로 전체의 79%를 차지하고 있다. 히알루론나트륨 성분만 놓고 보면 0.4㎖ 제품의 청구액은 27억원인데 반해 0.8㎖는 410억원, 0.9㎖는 364억원 등으로 고용량 제품이 10배 이상 많았다.
보건당국이 일회용 점안제의 가격을 통일하기로 함에따라 매출에 영향을 줄 수 있는 고용량 제품을 출시하고 있는 제약사들의 반발이 예상된다.
업계 관계자는 "소비자들이 실제 일회용으로 인공눈물을 사용할 때는 실수로 인공눈물이 정확하게 눈에 들어가지 않는 것을 감안해도 0.3㎖ 이상은 필요가 없다"며 "반면 약가는 0.4㎖를 기준으로 하면 130~150원 정도인데 반해 0.5㎖의 경우 300원 가량으로 두 배 이상 높아 잘못 약가를 정할 경우 건강보험 재정이 악화될 수 있다"고 말했다.
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