【서울=뉴시스】류난영 기자 = 제약사들이 임상시험에 돌입해 신약 승인을 받을 확률은 10개 제품 중 1개 꼴인 것으로 조사됐다.    3일 한국바이오협회가 2006년부터 2015년까지 10년간  미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 수행했거나 진행중인 9985건의 자료를 분석한 결과 임상 1상부터 신약 승인까지 평균 성공률은 9.6% 였다.  임상 단계별로는 임상 1상 통과 가능성이 63.2% 였고 임상 2상은 30.7%로 모든 임상 단계 가운데 가장 낮았다. 임상시험 마지막 단계인 임상 3상은 58.1%, 신약 승인 단계인 NDA(신약승인신청)이나 BLA (생물의약품허가)는 가장 높은 85.3% 였다.  임상 1상의 성공률이 높은 것은 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문이다. 반면 임상 2상은 환자를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트 하기 때문에 성공 확률이 가장 낮다.  마지막 임상 단계로 가장 비용이 많이 드는 임상 3상은 임상 2상에서 이미 환자를 대상으로 부작용 테스트를 완료했기 때문에 비교적 성공 확률이 높다. 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA/BLA 이다. 최종 검토 하는 과정이기 때문에 그만큼 통과할 확률도 높다.   특히 희귀성 질환의 임상 성공률은 25.3%로, 일상 질환은 8.7%로 큰 차이를 보였다.  희귀성 질환은 환자 수가 매우 적고 경제성이 없다는 이유로 그동안 거의 개발이 이루어지지 않았던 분야다.  SK증권 노경철 연구원은 "경제성의 이유로 과거에는 거의 관심이 없었던 희귀성 의약품은 2000년대 들어 글로벌 의약품 시장에서 블루칩이 됐다"며 "의약품의 가격이 상당히 비싸고 고마진이기 때문인데 최근들어 희귀성의약품의 신약 승인 건수는 FDA 전체 신약 승인 건수의 약 40% 전후를 차지할 만큼 상당히 높다"고 말했다.  주요 질환별로는 혈우병, 빈혈 등과 같은 '혈액질환'의 임상시험 성공률이 26.1%로 가장 높았다.   이어 감염성질환(19.1%), 안과질환(17.1%), 대사성질환(15.3%), 소화기질환(15.1%), 알레르기질환(14.7%) 등의 성공률이 평균보다 높았다.  반면 항암제는 성공률이 5.1% 로 주요 질환 가운데 가장 낮았다. 정신과질환(6.2%)과 심혈관질환(6.6%), 신경질환(8.4%) 등도 성공률이 평균 이하였다.   분류별로 보면 개량신약의 임상 성공률이 22.6%로 가장 높았고 바이오 의약품 11.5%, 합성의약품(NME) 6.2% 등의 순이었다.  개량신약은 기존의 승인된 신약을 바탕으로 하기 때문에 신약 승인률이 가장 높은 것으로 보인다. 또 바이오 의약품은 보통 합성 의약품 대비 약효가 좋고 부작용이 적기 때문에 신약 성공률이 합성 의약품보다 높다.  노 연구원은 "FDA 에서 승인된 신약은 매우 안전 하고 뛰어난 약효를 가진 신약으로 인정을 받기 때문에 전세계 어디에서나 특별한 절차 없이 출시가 가능하게 된다"며 "FDA 에서 임상 중인 신약 후보물질은 높은 가치를 인정받게 돼 임상 후기 단계로 갈수록 약물의 가치는 더욱 커져 빅파마로 기술 이전 시 상당한 금액을 보상받는다"고 말했다.    you@newsis.com