회사 측에 따르면 그래피는 제품 5종에 대한 인증기관의 적합성 평가와 최종 심사 절차를 모두 마무리했다. 향후 인증서 발급을 끝으로 CE-MDR 인증 절차가 최종 완료될 예정이라고 회사 측은 설명했다.
그래피의 형상기억 투명교정장치 SMA는 디지털 설계 데이터를 기반으로 교정장치를 직접 3D프린팅하는 기술과 형상기억 소재의 특성을 결합한 제품이다. 기존 열성형 방식과 달리 소재의 형상기억 특성을 활용해 치아에 지속적인 교정력을 전달하도록 설계됐다.
이번 CE-MDR 최종 심사 완료는 유럽 현지 파트너사와의 사업 협력 확대에도 중요한 계기가 될 전망이라고 회사 측은 전했다. 그래피는 독일을 비롯한 유럽 주요 시장에서 현지 유통망과 협력을 확대하고 있으며, 최종 인증서 발급 이후 핵심 소재 공급과 신규 거래처 확보에 더욱 속도를 낼 계획이다.
심운섭 그래피 대표는 "이번 심사 완료는 회사의 치과용 3D프린팅 소재 5종이 유럽 의료기기 규제의 까다로운 평가 절차를 통과했다는 점에서 의미가 크다"면서 "최종 인증서 발급을 계기로 유럽 현지 생산·유통 파트너십을 확대할 것"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 mrkt@newsis.com