[서울=뉴시스]이소헌 기자 = HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 비미란성 위식도역류질환 미국 임상 3상에서 평가지표를 모두 충족했다.

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 지난 9~14일(현지 시간) 미국 테네시주에서 개최되는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

앞서 세벨라는 지난 5월 열린 최대 소화기학회(DDW 2026)에서 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법의 미국 임상 3상 결과를 발표하며 의료진들과 연구진들의 주목을 받은 바 있다고 회사는 전했다.

이번 발표는 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반해 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 진행할 계획이다.

이번 3상은 비미란성 위식도역류질환을 가진 783명의 미국 성인 환자를 대상으로 한 대규모 임상 시험이다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50㎎, 테고프라잔 100㎎, 또는 위약을 1일 1회 투여받았으며, 이후 20주간의 연장기간에 참여했다.

1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율이며, 2차 평가지표는 4주차까지 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율인 것으로 알려졌다.

케이캡은 두 용량 모두 1차 및 2차 평가지표를 충족하며 위약대비 24시간 가슴쓰림 없는 날과 야간 가슴쓰림 없는 날의 비율을 통계적으로 유의하게 개선했다고 회사는 설명했다.

아울러 위산 역류가 없는 날과 가슴쓰림 및 위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐으며, 복합 증상 평가지표에서는 위약 대비 테고프라잔 50㎎ 투여군에서 60%, 100㎎ 투여군에서 76%의 상대적 개선을 보였다고 덧붙였다.

20주간의 연장기간에도 테고프라잔의 효과는 지속됐다고 HK이노엔은 언급했다. 24시간 가슴쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 테고프라잔 50㎎ 투여군에서 48%, 100㎎ 투여군에서 50%로 나타났으며, 위산 역류가 없는 날의 비율에서도 유사한 결과가 파악됐다.

이번 연구 발표자인 로니 파스 교수는 "이번 연구에서 테고프라잔은 두 증상은 물론, 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 했다.

HK이노엔 관계자는 "앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 honey@newsis.com