[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료기기 규제·제도에 대한 최신 흐름을 한눈에 확인할 수 있는 설명회가 부산에서 열린다.

한국의료기기안전정보원은 부산 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES BUSAN·키메스 부산) 2026에서 의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회 전용 부스를 설치·운영한다고 10일 밝혔다.

정보원은 의료기기 제조·수입업체 및 관련 종사자를 대상으로 국내외 의료기기 인허가와 관련된 주요 제도 및 최신 정보를 제공한다. 또 실무 규제 역량을 강화할 수 있는 자리도 준비한다.

정보원 부스에서 진행되는 규제 대응 세미나에서는 해외 인증 심사기관 전문가가 참여해 ▲의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 인증 및 심사 준비 전략 ▲유럽 의료기기 법 개정(MDR 2.0) 최신 동향 등 실무 중심 내용으로 발표가 마련됐다.

또한 제도 설명회에서는 ▲의료기기 인증·심사 원스톱 처리 제도 ▲의료기기 갱신 제도 소개 ▲디지털의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 안전관리 및 공급제도 ▲의료기기 배상책임 제도 등 담당 부서 실무자가 제도별 주요 내용과 변경 사항을 직접 설명하고, 산업계에 최신 규제 정보를 안내한다.

이정림 원장은 "해외 인증과 국내 인허가 제도가 빠르게 변화하는 만큼, 기업이 필요한 정보를 적시에 파악하고 실무에 적용하는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 "정보원은 현장의 수요를 반영한 규제 정보를 제공하고, 의료기기 기업의 국내외 시장 진출을 뒷받침하겠다"고 덧붙였다.

한편, 키메스 부산 2026은 오는 23일부터 10월 25일까지 부산 벡스코에서 개최된다. 이번 '부산 의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회'는 포스터에 안내된 QR코드를 통해 사전 등록이 가능하다.


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