[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 제약바이오 업계 종사자들의 규제 역량을 높이는 교육을 진행한다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 제약바이오 업계 종사자 등을 대상으로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 이날부터 오는 2일까지 서울 강남구 엘타워에서 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 교육은 최신 제·개정 ICH 가이드라인을 중심으로 산업계 종사자의 이해와 실질적인 현장 적용 능력을 높이기 위해 마련됐다고 센터는 설명했다.

특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력으로 ICH 전문가위원회(EWG) 전현직 위원을 비롯해 국내외 규제기관과 제약업계에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가들이 참여해 현장 적용 사례와 최신 국제 규제 동향을 공유한다는 계획이다.

첫째 날에는 '의약품 품질경영 시스템'을 주제로 ▲분석법 개발 및 밸리데이션 ▲설계기반 의약품 개발(QbD) ▲의약품 전주기 관리 ▲연속제조공정 등 품질분야 주요 가이드라인에 대한 국내외 제약업계의 실제 적용 사례와 경험을 공유한다.

둘째 날에는 '안전성·유효성 평가'를 주제로 ▲실사용 데이터 활용(RWD) ▲시판 후 안전성 데이터 ▲모델 기반 의약품 개발 등 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례를 다룬다.

아울러 ICH 전문가위원회 리더로 활동하는 미국 식품의약국(FDA) 아슈토시 라오 박사, 유럽의약품청(EMA) 코린 드 브리스 박사 등 전문가도 초빙한다.

이들과 함께 제·개정 중인 ▲안정성 시험 ▲국제공통기술문서 품질 분야 ▲적응적 임상시험 설계 ▲임상시험 임산부 및 수유부 참여 ▲환자 선호도 연구에 관한 가이드라인의 최신 규제 동향 등도 다룬다.

식약처는 "앞으로도 GHC를 중심으로 국내 제약바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량 강화와 국제 규제조화를 지원할 계획"이라고 밝혔다.


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