[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 백신에 이물질이 들어가는 등 품질에 이상이 발생할 경우 신고부터 대응까지 모든 과정을 시스템으로 체계화한다. 조사 결과가 나오기 전에 접종을 중단할 수 있는 조치도 가능해진다.

질병관리청은 30일 관계기관과 협의를 거쳐 국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화 방안을 발표했다.

올해 초 감사원이 발표한 감사 결과에 따르면  정부의 코로나19 대응 과정에서 백신 1285만회분에 곰팡이, 머리카락 등 이물 신고가 접수된 것으로 나타나 논란이 일었다. 질병청은 감사 결과 발표 이후 백신 품질 관리 문제가 불거짐에 따라 9월까지 백신 품질관리 및 안전접종체계 개선방안을 마련해 발표하기로 했다.

현재 의료기관에서 이물 등 백신 품질 이상을 발견해도 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않고 정보를 공유할 별도 시스템도 없는 실정이다.

이에 정부는 표준화된 신고 양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비하고 신고 내용은 제약사에 자동 통보되도록 한다. 질병청과 식품의약품안전처(식약처)가 공동으로 시스템 등록 정보를 확인하고 조치 사항도 시스템으로 등록한다.

이물 신고 후 제약사의 조사 과정도 단계별로 관리한다. 신고 접수 72시간 내 백신 수거 후 접수 보고, 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 보고를 하는 방안을 추진한다.

이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 안내하고 동일한 백신이 사용되는 의료기관에는 신고정보를 공유한다.

이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 높은 경우에는 제약사 조사가 완료되기 전이라도 접종 중단 및 판매 중단·회수 등 선제적 조치를 할 수 있도록 대응체계를 강화한다.

적정 온도를 유지하는 콜드체인은 자동온도기록장치 활용을 확대하며 온도 이탈이 발생할 경우 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보고서에 보고하는 등 구체적 대응 절차를 마련한다.

오접종을 예방하기 위해 시스템 자동 입력 기능을 구현하고 올바른 접종술기, 오접종 유형과 예방법 및 발생 시 대응방법을 하나의 교육과목으로 통합하며 필수과목으로 운영한다.

내년부터는 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력 등을 자동으로 확인하고 접종할 백신과 실제 투여할 백신이 맞는지 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선한다.

예방접종 후 이상반응은 추적조사, 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시를 강화한다. 지자체 이상반응 역학조사 지원을 위해 질병청에 전담 역학조사관을 배치할 계획이다.

임승관 질병청장은 "국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 전 과정에서 안전관리가 이뤄져야 한다"며 "이번 방안을 통해 백신 품질 문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원해 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


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