[서울=뉴시스]이윤석 기자 = 희귀암 유발 논란으로 전 세계적인 리콜 사태를 빚었던 엘러간(Allergan)사의 인공유방 보형물 이식 환자들이 제조사를 상대로 집단 손해배상을 제기했다. 1심 법원 판단은 어땠을까?

26일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사합의23부(부장판사 이정재)는 지난 9일 보형물 이식 시술·수술을 받은 환자들이 엘러간(현 애브비)과 자회사를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고 패소 판결했다.

'엘러간 사태'는 아일랜드 바이오 기업 엘러간이 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 바이오셀(Biocell)의 희귀암 유발 가능성이 제기되면서 각국에서 회수 조치에 들어간 사건이다.

미국 식품의약국(FDA)은 2019년 7월 엘러간의 보형물 바이오셀이 다른 제조사 제품보다 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)을 유발할 가능성이 약 6배 높다며 전 세계적으로 리콜 조치했다.

이에 '거친 표면 인공유방 보형물 바이오셀'을 신체에 이식하는 시술 내지 수술을 받은 국내 환자 114명은 엘레간 등이 각 1000만원을 배상하라며 이번 소송을 제기했다.

이들은 엘러간이 해당 희귀암의 발병을 촉진하는 제조상, 설계상 결함이 있음에도 위험성에 대해 충분한 표시와 경고를 하지 않고 오히려 위험을 축소하거나 사실상 이를 부정하는 표시와 지시를 했다고 주장했다.

또 희귀암의 발병 위험성 등에 관해 언급하지 않고 허위로 안전한 제품인 것처럼 광고했으며, FDA로부터 2006년 보형물에 대한 시판 허가를 받고 10년간 사후 임상실험을 진행할 의무를 부과받았으나 제대로 이행하지 않았기 때문에 손해배상 책임이 있다고 주장했다.

1심 재판부는 이들의 주장을 모두 받아들이지 않았다.

재판부는 "해당 보형물에 통상적으로 기대되는 안전성을 갖추지 못한 제조상, 설계상 또는 표시상의 결함이 있음을 인정하기 부족하고 달리 이를 인정할 만한 증거가 없다"고 판단했다.

특히 "해당 소송이 제기된 2020년 3월부터 6년 이상의 기간이 경과했지만, 다행스럽게도 원고들 중 실제로 해당 림프종이 발병한 사람이 존재하지 않고 의심된다는 취지의 진단을 받은 사람도 특별히 없어 보인다"며 "해당 보형물로 인해 원고들에게 손해가 발생했다고 인정하기 부족하다"고 했다.

엘러간 측에서 보형물의 품질, 성능, 특징 등에 대해 거짓, 과장 광고 등을 했다는 주장도 받아들이지 않았다.

다만 재판부는 "소송 비용 부담과 관련해 원고들이 느끼는 불안감, 두려움 등이 해당 보형물로 인해 발생했다고 볼 수 있다"며 소송 비용은 엘러간 측에서 부담하게 했다.


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