[서울=뉴시스] 류난영 기자 = 의료기기 산업은 제품개발 초기 연구개발에서, 임상시험, 인허가 단계로 이어지기까지 많은 애로가 있는 분야다.

의료기기가 사람의 생명을 다루는 분야인 만큼 임상시험 승인이나 품목 허가를 받으려면 제출자료가 광범위하고 각종 규제도 많은데 스타트업이 이를 사전에 파악하고 대응하기 쉽지 않기 때문이다.

이런 가운데, 의료기기 연구개발의 성과가 제품화로 이어질 수 있도록 식품의약품안전처(식약처) 담당자가 직접 현장을 찾았다.

분당서울대병원 의생명연구원은 21일 헬스케어혁신파크에서 원내 창업자 및 입주기업의 의료기기 제품화를 지원하기 위해 식약처처 사전상담과와 함께 '찾아가는 사전상담'을 개최했다고 밝혔다.

'찾아가는 사전상담'은 기업 등이 의료기기 개발 과정에서 겪는 인허가 관련 문제에 대해 전문가의 현장 상담을 받을 수 있도록 식약처가 마련한 프로그램이다.

분당서울대병원은 2025년 연구중심병원 최초로 식약처와 협력 사업을 시작했으며, 이번이 세 번째 사전상담으로 맞춤형 지원을 지속하고 있다.

사전상담에 참여한 기업은 임상시험계획 승인이나 품목허가 신청을 위해 준비한 제출자료 범위와 요건이 적절한지 식약처 심사 전문가에게 직접 상담받을 수 있다. 이를 통해 인허가 요건을 사전에 파악해 원활한 제품화를 이룰 수 있다.

최병윤 분당서울대병원 연구기획부장은 "인허가 심사 기준 등이 고도화됨에 따라 관련 요건을 정확히 파악하고 규제에 대응하는 역량이 점점 더 중요해지고 있음을 느낀다"며 "세 차례 이어진 현장 상담이 원내 창업자와 입주기업의 초기 인허가 전략 수립에 큰 도움이 되고 있다"고 말했다.

이날 행사는 분당서울대병원·식약처 협력 간담회, 1대 1 사전상담 순으로 진행됐다.

간담회에서는 김희성 식약처 사전상담과장을 포함해 사전상담과 연구관 및 주무관 총 4인, 최병윤 분당서울대병원 연구기획부장, 유형원 의료기기연구개발센터장, 류주석 창업보육센터장 등이 의료기기 제품화 협력 방안을 논의했다.

이어 1대 1 사전상담에서는 원내 교원 창업자와 창업보육센터 입주기업 등 6개 팀이 개별 상담을 진행했다.

유형원 의료기기연구개발센터장은 "분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 앞으로도 식약처와 정기적으로 협력하며 원내 창업자와 입주기업이 규제 문제로 제품화 시기를 놓치지 않도록 지원하겠다"고 말했다.


류주석 창업보육센터장도 "창업기업에게 의료기기 제품화를 위한 인허가와 규제 대응은 쉽지 않은 과제인데, 이번 사전상담이 사업 초기 단계부터 준비 방향을 잡는 데 실질적인 도움이 됐다"고 밝혔다.

분당서울대병원 의생명연구원은 상급종합병원 최초로 인공지능의료기기 제조·컨설팅 분야에서 디지털의료제품법 GMP(제조·품질관리기준) 및 ISO13485 국제인증을 획득했다.

의료기기연구개발센터를 중심으로 디지털 의료기기 인허가 등 규제과학 전반을 지원하고, 중소벤처기업부 지정 창업보육센터를 통해 창업자의 초기 창업부터 사업화를 돕고 있다.


◎공감언론 뉴시스 you@newsis.com