[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 정부가 무릎 골관절염 등 해외 원정치료 수요가 높은 질환을 대상으로 다기관 임상연구를 추진한다. 관련 규제를 합리화해 첨단재생의료를 육성하겠다는 방침이다.

정부는 21일 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열고 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)을 심의·의결했다고 밝혔다.

첨단재생의료는 세포·유전자 등을 이용해 손상된 인체의 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 의료기술로, 기존 치료법으로는 치료가 어려운 중대·희귀·난치질환의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

지난 1차 기본계획을 통해 임상연구 57건을 승인하고 제1호 첨단재생의료 치료 승인도 이뤄졌다. 2023년 76개였던 첨단재생의료 분야 기업은 2026년 138개로 약 80% 증가했다.

제2차 기본계획은 그간 구축한 제도·연구·산업 기반을 토대로 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업 가시적 성과를 창출·확산하는 데 중점을 뒀다.

주요 사업 내용을 보면 해외원정치료 수요가 높은 질환은 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인하고 국내 안전관리 체계 내에서 치료를 실시해 미충족 의료수요를 해소할 수 있도록 추진한다.

우선 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 충분한 임상근거를 확보하기 위한 다기관 임상연구를 추진한다. 연구결과는 치료계획 심의에서 안전성·유효성 및 치료비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부가 결정된다. 극희귀질환 등 기존 방식으로 치료개발이 어려운 분야에는 플랫폼 기술을 활용한 개별맞춤형 치료개발 지원모델을 검토한다.

연구자가 임상연구에 원활히 진입할 수 있도록 우수한 세포처리시설의 시설·인력·장비를 공동 활용해 임상시료 제작과 세포처리 공정개발을 할 수 있도록 지원한다. 임상에 진입 가능한 양질의 원료세포 공급체계를 확충하고 중대·희귀·난치질환을 중심으로 임상연구 연구개발 지원을 확대한다.

또 환자가 승인된 치료와 실시 의료기관, 치료비용을 손쉽게 확인할 수 있도록 관련 정보를 첨단재생의료포털을 통해 공개하고 치료 전 환자에게 충분한 설명과 이해 확인을 위한 표준 동의 가이드라인을 마련해 환자의 알 권리와 자기결정권 보호를 강화한다.

치료비용에 대해서는 재난적 의료비 등 이용 가능한 지원제도를 안내하고 치료대안이 없는 중증·희귀질환의 공적지원 방안과 치료비용의 성과연계 비용 환급·조정 모델도 검토한다.


아울러 과학적 근거에 기반해 규제를 합리화하고 심의·허가부터 사후관리까지 제도 전반을 고도화한다. 

안전성 근거가 축적된 기술은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 거쳐 위험도를 합리적으로 조정한다. 안전성 근거와 활용 사례가 축적된 배양된 자가유래 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도는 중위험에서 저위험으로 조정한다. 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다. 정부는 10월까지 위험도 구분·조정에 관한 고시도 제정할 계획이다. 다만 세포 배양 과정의 전문성과 품질·안전성을 고려해 위험도 조정 이후에도 투여용 인체세포 등의 배양은 허가받은 세포처리시설에서 수행하도록 첨단재생바이오법 개정을 추진한다.

첨단재생의료 심의 수요 증가에 대응해 운영체계도 정비한다. 심의위원회 내 분과위원회를 설치해 심의권한을 부여하고 전문위원회의 심층 검토 기능을 강화한다. 치료계획 확산에 대비해 동일·반복 치료계획에 대한 심의 방안을 마련한다.

재생의료기관의 책임성을 확보하기 위해 광고 가이드라인을 마련하는 한편 첨단재생의료 특화 광고 모니터링을 운영한다. 또한 치료과정의 안전성을 확보하기 위해 병원 내 자체세포처리와 치료과정에 대한 현장점검을 실시한다. 이상반응의 중대성에 따라 보고시점을 차등화하는 한편 장기추적조사와 건강보험 등 공공데이터를 연계해 누락을 방지하고 장기 안전성 근거를 체계적으로 축적한다.

차세대 혁신기술 개발부터 임상 전환, 제조 혁신과 사업화까지 전주기 기술·산업 경쟁력도 강화한다.

바이오프린팅, 세포 기반 인공조직, 항노화, 유전자 편집·전달 등 차세대 원천·치료기술 개발을 지원하고 인공지능(AI)·바이오빅데이터를 활용한 기술개발과 인공혈액·이종장기 등 공익적 연구를 확대한다. 우수한 기초·원천연구 성과가 비임상·임상으로 이어지도록 전주기 연구개발 지원도 강화한다.

AI·로봇 기반 제조공정 자동화와 데이터기반 품질관리를 지원해 생산성을 향상하고 비용을 절감한다. 국산 소재·부품·장비 개발을 지원하고 핵심원료의 공급을 안정화해 품질 경쟁력을 강화한다. 벤처·초기기업 사업화와 투자유치를 지원하고 산업 표준·통계 구축, 전문 인력 양성 및 국제 협력도 확대한다.

정부는 이를 통해 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상을 달성하고, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 치료·산업 성과를 창출할 계획이다.

정은경 복지부 장관은 "이번 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"며 "환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 밝혔다.


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