[서울=뉴시스]이소헌 기자 = "저는 절대 임상 실패라고 생각하지 않고 절반의 성공이라고 생각합니다. 하나의 성장통으로 봐주시면 좋을 것 같습니다."

전승호 코오롱티슈진 공동대표는 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 코오롱티슈진 미국 임상 3상 결과 발표 기자간담회에서 21일 이같이 밝혔다.

전 공동대표는 "TG-C 임상약 자체로는 기존 결과와 비교했을 때 동등 이상 상회하는 효과가 나왔다"며 "위약과 차이는 못 보였지만 원인을 발견해서 이후 순항하도록 하겠다"고 말했다.

그러면서 "앞으로 할 일은 왜 이런 효과가 나왔는지에 대해서 정말 자세히, 총체적으로 데이터를 다 확인해서 분석할 예정"이라며 "원인 규명은 물론이고 향후에 진행될 후속 절차를 잘 진행하기 위한 것"이라고 했다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 20일 TG-C의 미국 임상 3상에 대한 첫번째 분석 요약결과(Top-line)를 발표하고, 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다.

코오롱티슈진은 이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC(골관절염 통증 점수) 및 VAS(통증완화)에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다고 했다.

이번에 파악된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.7, WOMAC은 -27.61로 평가됐다. 이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다.

다만 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 위약군에서는 12개월 차 VAS 통증은 -39.2, WOMAC은 -26.54로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준으로, 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다.

코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다고 했다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중이다.

노문종 코오롱티슈진 공동대표는 "골관절염 임상에서 일반적으로 위약군의 VAS와 WOMAC 점수가 9~14점 정도 개선되는 효과가 6개월 정도 지속된 후 점차 줄어든다"며 "이번 시험에서는 기존 반응과 다르게 아주 특이한 결과가 나왔다"고 설명했다.

탑라인 결과에서 TG-C의 안전성에 대한 우려는 없었다고 회사는 설명했다. 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술을 받아야 하는 환자 비율은 TG-C투여군에서 0.6%(310명 중 2명), 위약군에서 5.3%(151명 중 8명)로 TG-C투여군에서 더 낮게 관찰됐다.

코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나갈 계획이다. 회사 측은 당초 계획이었던 내년 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제허가(BLA) 신청, 오는 2028년 상업화 일정 등은 연기될 가능성이 크다고 설명했다.

회사는 원인 분석을 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨(Smith+Nephew) 에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼(Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자(CMO)로 영입했다.

앤디 웨이먼 CMO는 "임상 3상이 예상했던 것과 결과가 많이 다르기 때문에 이러한 이유가 무엇인지 철저한 조사가 필요하다"며 "왜 이런 결과가 나왔는지 명백히 조사해 다시 TG-C를 환자 품으로 돌아갈 수 있게 하도록 하는 것이 목표"라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 오는 10월 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.

'10월 결과도 통계적 유의성을 충족하지 못할 경우 향후 상업화 전략이 어떻게 되냐'는 질문에 전 공동대표는 "회사의 의지는 분명하다"며 "기간은 좀 늦춰질 수 있겠지만 철저한 원인 분석이 중요하다고 말씀드릴 수 있을 것"이라고 했다.

한편, 코오롱티슈진 주가가 하한가를 기록한 것에 대해 전 공동대표는 "저희의 비전과 목표, 기대와 다르게 결과가 나온 것에 대해 안타깝게 생각하고 송구스러운 마음이 있다"고 언급했다.

그러면서도 "아직은 끝이 아니라는 점을 고려해 계속 지켜봐 주시면 좋을 것 같다"며 "이후에도 솔직하고 투명하게 지속적으로 커뮤니케이션을 해 나가면서 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.


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