[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오 기업 비리디언 테라퓨틱스가 개발한 갑상선안병증(TED) 치료제 ‘룸보아’(Lumvoa, 성분명 벨리그로투그)를 최근 승인했다. 이로써 2020년 ‘테페자’(테프로투무맙)가 유일하게 지켜온 2조원대 규모의 갑상선안병증 치료제 시장에서 6년 만에 경쟁 구도가 형성될 전망이다.

5일 관련 업계에 따르면, 룸보아는 활동성과 만성 갑상선안병증을 모두 적응증으로 승인받은 최초의 치료제다. 앞서 승인된 암젠의 테페자는 활동성 환자 대상 데이터만으로 허가를 받았다. 두 약물 모두 질환을 유발하는 핵심 원인인 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 차단하는 기전이다.

갑상선안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 안구 돌출, 복시, 시력 저하 등을 유발해 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리지만, 그간 테페자 외에는 마땅한 치료 대안이 없었다.

룸보아 승인의 근거가 된 임상 3상 'THRIVE'와 'THRIVE-2'는 각각 활동성·만성 환자를 대상으로 진행됐다. 두 연구 모두 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했으며, 15주차 안구돌출·복시 등 주요 증상에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 환자들은 3주 간격으로 5회, 총 12주간 정맥주사(IV)를 투여받는다.

암젠은 시장 방어를 위해 테페자의 피하주사(SC) 제형을 개발 중이다. 지난 4월 발표된 임상 3상에서 웨어러블 온바디 인젝터(OBI)를 이용한 피하주사 제형은 24주차 안구돌출 반응률 76.7%로, 정맥주사와 비교해 비열등성을 입증했다. 2주 간격 투여로 편의성을 높인 게 특징이다.

비리디언 역시 자체 피하주사 후보물질 '엘레그로바트'를 개발하고 있다. 4주 또는 8주 간격 자가주사가 가능한 제형으로, 2027년 1분기 품목허가(BLA) 신청이 목표다.

다만 지난 3월 발표된 임상 결과는 위약 대비 반응률이 시장 기대치를 밑돌면서 다소 아쉬운 성적표를 받았으나, 투여 간격의 강점을 바탕으로 개발을 지속하고 있다.

업계에서는 두 회사가 정맥주사 경쟁에 이어 피하주사 제형·투여 간격을 놓고도 격돌할 것으로 보고 있다. 정맥주사 시장에서는 후발주자인 비리디언이 '만성 환자 커버'라는 장점을 무기로, 차세대 SC 시장에서는 암젠이 속도전에서 앞서나가는 형국이다.

한편 테페자는 국내에서도 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 수입 희귀의약품으로 허가받아 중등도-중증 성인 환자 치료에 쓰이고 있다. 국내 중등도-중증 갑상선안병증 환자 수는 약 2000명 수준으로 추정된다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com