[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 변경관리 계획서 가이드라인 제정을 통해 국내 의료기기 산업의 혁신을 지원한다.

식약처는 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받고 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있는 변경관리 제도의 운영을 지원하기 위해 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 28일 밝혔다.

이는 빠르게 발전하는 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 고려한 조치이다.  변경관리 계획서는 디지털의료기기의 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경의 유효성 검증방법, 변경이 제품의 안전성 및 유효성에 미치는 영향평가 계획 등을 사전에 식약처의 승인을 받기 위해 명확히 문서화한 계획서이다.

식약처는 이번 가이드라인의 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영하였으며, 국외 유사 제도에 대한 조사·논의를 바탕으로 가이드라인을 마련했다.

가이드라인에는 ▲변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 변경관리 적용 대상 및 미적용 대상의 구체적인 사례 ▲변경 항목 및 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서 세부사항 ▲변경 이후 고려사항 등이 담겼다.

식약처는 "이번 가이드라인 제정으로 AI 적용 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입기간 단축에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획이다"고 덧붙였다.


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