[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 제넥신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가가 반려된 빈혈치료제 ‘에페사’(Efesa, GX-E4)의 재신청에 나선다. 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 설명이다.

제넥신은 자사가 개발한 지속형 신성빈혈 치료제 에페사의 국내 비투석 만성신장질환(CKD) 환자 대상 품목허가 신청에 대해 식약처로부터 반려 통보를 받았다고 5일 밝혔다.

다만 이번 반려는 안전성·유효성 문제가 아닌 제조 및 품질관리(CMC) 관련 보완사항에 따른 것으로, 해당 사항을 보완해 재신청에 나선다.

에페사는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 장기 지속형 적혈구조혈제로, 비투석 만성신장질환을 적응증으로 한다. 국내 임상 3상 시험에서 대조약인 미쎄라(Mircera) 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성도 보였다.

제넥신 관계자는 “식약처 검토 과정에서 에페사의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 우려사항은 제기되지 않았다”며 “이번 반려 사유는 품질 관련 보완사항으로 해결 가능한 내용이며, 식약처와 협의해 필요한 자료를 신속히 보완할 계획”이라고 말했다.

이어 “품목허가 재신청 시에는 반려 사유에 대한 보완 사항만을 중심으로 심사가 진행되는 만큼 빠른 시일 내 허가 획득을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

한편 에페사는 인도네시아와 캄보디아에서 품목 허가를 획득했으며, 아시아 및 기타 지역에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 또 제넥신은 투석 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 진행 중이다.


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