[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 불순물과 관련한 원인 및 예시 등을 안내하는 사례집을 발간한다.

식약처는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 관리하는 데 도움을 주기 위해 불순물 생성원인 및 저감화 사례 등을 담은 ‘의약품 중 불순물 저감화 사례집’을 발간한다고 4일 밝혔다.

이번 사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등이 담겼다.

(합성시)의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응 이용, (제제화시) 항산화제 사용, (보관시) 용기 내 흡착제 적용 등 단계별로 니트로사민류 불순물 저감화 방안을 제시했다.

식약처는 “이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있다”고 말했다.


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