[서울=뉴시스]이소헌 기자 = GC녹십자엠에스의 개인용 혈당 측정시스템이 유럽에서 의료기기 규정 적합 인증을 받았다.

회사는 혈당 사업부문의 신제품인 'GC Fit 혈당측정시스템'이 유럽연합(EU)의 '체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR)'에 따른 적합 인증을 받았다고 20일 밝혔다.

CE-IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 'CE-IVDD' 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. CE-IVDR은 지난 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있다. 이는 EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로, 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가된다.

이번에 인증을 받은 제품은 위험도가 높은 'Class-C' 제품군으로, 회사는 기술력을 바탕으로 인증을 획득해 글로벌 수준의 안전성을 보였다고 설명했다.

이번 인증으로 회사는 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐다고 언급했다. 추가로 광학형 헤모글로빈 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더 확대할 예정이라고 밝혔다.

GC녹십자엠에스 관계자는 "혈당 측정 제품에 이어 현재 개발 중인 시스템까지 성공적으로 론칭해 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것"이라고 말했다.


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