[서울=뉴시스]송연주 기자 = 만성 자발성 두드러기의 2차 치료 시 보다 편리한 경구제(먹는 알약)를 복용할 수 있게 돼, 시장을 변화시킬지 주목된다.

16일 관련업계에 따르면 한국노바티스 '랩시도'(성분명 레미브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 항히스타민제 치료에 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 치료제로 승인됐다.

그동안 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 주사(생물학적 제제)로 제한돼 있었으나 먹는 표적 치료제의 옵션이 추가된 것이다.

CSU는 심각한 증상과 예측 불가능한 악화를 일삼아 진단·관리가 어려운 질병이다. 면역 조절 장애에 의해 발생하는 것으로 알려졌다. CSU 환자는 면역 체계가 알레르기(IgE) 또는 자가면역(IgG) 경로를 통해 활성화될 수 있다. 이로 인해 특정 면역 세포가 BTK 단백질을 활성화하게 된다. BTK는 일단 활성화되면 히스타민과 기타 염증 촉진 매개체를 분비해 붉고 부어오르며 가려운 두드러기를 유발한다.

1차 치료제로 항히스타민제가 널리 쓰이고 있는데, 용량을 증량하더라도 절반 이상 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고된다.

이 같은 환자에 쓰이는 2차 치료제는 그동안 주사제 '졸레어'(오맙리주맙)가 독주 체제를 지켜왔다. 항체 바이오의약품 졸레어는 2024년 글로벌 매출이 6조원에 달하는 블록버스터다. 작년 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가 승인받았다. 졸레어 바이오시밀러도 국내외에서 나오면서 시장을 키우고 있다.

랩시도는 BTK(브루톤 티로신 키나제)를 억제함으로써 염증 매개물질의 분비를 초기 단계에서 차단한다. 기존 항히스타민제가 이미 비만세포에서 히스타민을 비롯한 염증물질이 방출된 후에 치료하는 방식이라면, 랩시도는 비만세포에서 히스타민과 염증물질이 방출되기 이전에 분비를 하지 못하도록 억제하는 치료 전략이다.

항히스타민제 치료로 조절되지 않는 만18세 이상 환자 대상 3상 임상 결과, 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수를 위약 대비 유의하게 개선했고 24주까지 유지했다. 가려움 및 팽진 증상 개선 효과는 12주차에 증상 개선이 나타났고, 약 47~50%는 증상 조절 상태에, 28~31%에서는 가려움과 팽진 증상이 완전히 소실된 것으로 나타났다. 52주 장기 분석에서도 62% 환자가 증상 조절 상태를 유지했고 45%에선 완전한 증상 소실 상태가 지속됐다.

제약업계 관계자는 "만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워, 사회경제적으로 활발한 연령대의 환자에게 부담되는 질환"이라며 "기존 치료 옵션으로 충분한 증상 조절이 어려웠던 환자에게 새로운 치료 선택지가 생겨, 시장 전환점이 될 수 있다"고 말했다.


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