[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 레이저 미용·의료기기 전문기업 라메디텍은 식품의약품안전처로부터 개인용 레이저 채혈·혈당 측정 복합기기 '핸디레이 글루(HandyRay-Glu)'에 대한 제품 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 핸디레이 글루는 레이저 채혈과 혈당 측정을 하나의 디바이스에 결합한 의료기기다. 기존 혈당 측정기의 한계로 지적돼 온 통증·위생(감염)·휴대성 문제를 동시에 개선한 제품이다.

바늘을 사용하지 않는 레이저 채혈 방식을 적용해 사용자의 통증 부담을 현저히 줄이고 편의성을 높였으며, 특히 일회용 캡을 적용해 혹시 모를 2차 감염 위험을 원천적으로 차단하여 감염 위험이 거의 없는 것이 특징이다.

라메디텍은 지난해 12월 수출용 체외진단의료기기 제조허가를 확보한 데 이어 이번 식약처 제품 허가까지 획득하면서 국내 시장에서 본격적인 제조·판매가 가능해졌다.

회사는 개인용 혈당 측정기와 의료기기 시장을 동시에 공략하며 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.

라메디텍은 제품 사용 접근성을 높이기 위해 주요 이커머스 채널을 통한 판매 시스템 구축을 완료했으며, 출시와 동시에 도입을 논의중인 전국 주요 약국, 의료기기 전문점, 온라인 쇼핑몰 등에 순차적으로 입점해 판매 채널을 확대할 계획이다. 또 병·의원 대상 B2B(기업간 거래) 마케팅을 강화해 의료기관 시장 공략에도 나설 방침이다.

현재 국내 제약사, 당뇨 전문 커뮤니티, 당뇨 관리 제품 기업 등과 전략적 협력을 논의하고 있으며, 이를 통해 국내 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.

해외 시장 진출도 본격화하고 있다. 핸디레이 글루는 고려대학교 안산병원 임상시험을 통해 국제 표준 규격에 부합하는 정확도와 신뢰성을 입증했으며, 세계 최대 의료기기 전시회인 메디카 2025에서 공개돼 유럽과 일본 바이어들의 높은 관심을 받은 바 있다.

라메디텍은 이번 국내 식약처 허가를 기반으로 국내 판매를 시작하는 동시에 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 미국 FDA(식품의약국) 승인과 유럽 CE 인증 절차를 추진 중이며, 중동과 아시아 주요 국가 인허가 등록도 병행하고 있다.

라메디텍 관계자는 "이번 식약처 허가는 핸디레이 글루의 기술력과 제품 경쟁력을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "병원에서 뿐만 아니라 가정 내 실 생활에서도 손쉽게 병원과 약국, 운동, 먹거리 등과 연계한 초개인 맞춤 만성질환 관리 진단기기 분야까지 사업을 확대해나갈 계획"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 mrkt@newsis.com